Terapia adyuvante con neratinib en el cáncer de mama temprano positivo para HER2 (NeraHER2)
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Shu Wang
Un estudio de cohorte de terapia adyuvante con naratinib en el cáncer de mama temprano positivo para HER2
El cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es un subtipo molecular con alta malignidad y alto riesgo de recurrencia y metástasis.
Tras la aparición de fármacos dirigidos contra HER2, el pronóstico y la supervivencia de estos pacientes mejoraron enormemente.
Además de trastuzumab y pertuzumab, el uso de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) puede mejorar aún más la supervivencia.
La evidencia de una terapia adyuvante previa con TKI anti-HER2 provino principalmente del estudio ExteNET.
Sin embargo, debido a las limitaciones de los tiempos, la investigación de ExteNET se basa únicamente en la terapia dirigida con trastuzumab.
Hoy en día, no hay evidencia de que trastuzumab combinado con patuzumab, el uso de T-DM1, seguido de neratinib secuencial aún pueda obtener beneficios absolutos.
Por tanto, no existe un estándar para el uso de neratinib en la práctica clínica actual.
Queremos explorar, en el mundo real, la eficacia y seguridad del uso secuencial de naratinib en terapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamos retrospectivamente pacientes con cáncer de mama HER2 positivo temprano tratados en nuestro centro desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de noviembre de 2024, y reclutamos prospectivamente a los mismos pacientes desde el 1 de diciembre de 2024 hasta el 31 de diciembre de 2028. Comparar la eficacia y seguridad del uso secuencial de neratinib.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que fueron diagnosticados mediante biopsia con aguja gruesa/operación en el hospital Popular de la Universidad de Pekín;
- Los pacientes fueron tratados en nuestro hospital y sometidos a resección radical con registro de hospitalización;
- Recibió terapia neoadyuvante/adyuvante anti-HER2 estándar (trastuzumab, trastuzumab combinado con pertuzumab, T-DM1)
- Ha firmado y aceptado participar en el estudio de cohorte de enfermedad mamaria PKUPH.
Criterios de exclusión:
- Falta de datos clínicos y patológicos (como datos de imágenes y datos patológicos);
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- No realizar una cirugía radical.
los pacientes recibieron neratinib durante 1 año o no.
Criterio de valoración principal: supervivencia libre de muerte invasiva a 5 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2806
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuan peng, doctor
- Número de teléfono: 86+13671287670
- Correo electrónico: 13671287670@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- yuan peng, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana recibieron cirugía radical y terapia neoadyuvante/adyuvante estándar
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que fueron diagnosticados mediante biopsia con aguja gruesa/operación en el hospital Popular de la Universidad de Pekín;
- 2) Los pacientes fueron tratados en nuestro hospital y sometidos a resección radical con registro de hospitalización;
- 3) Recibió terapia neoadyuvante/adyuvante anti-HER2 estándar (trastuzumab, trastuzumab combinado con pertuzumab, T-DM1)
- 4) Ha firmado y aceptado participar en el estudio de cohorte de enfermedad mamaria PKUPH.
Criterios de exclusión:
- 1) Falta de datos clínicos y patológicos (como datos de imágenes y datos patológicos);
- 2) Pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama bilateral;
- 3) No realizar una cirugía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
neratinib
Después de la terapia neoadyuvante/adyuvante anti-HER2 estándar, terapia dirigida secuencial con neratinib durante 1 año
|
neratinib 240 mg una vez al día durante 1 año
|
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grupo de control
Después de la terapia neoadyuvante/adyuvante anti-HER2 estándar, no hay terapia dirigida secuencial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la inscripción al estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso: recurrencia local de cáncer de mama invasivo ipsilateral, cáncer de mama invasivo contralateral, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera aparición de los siguientes eventos definidos como fracaso, incluida la recurrencia local ipsilateral, el cáncer de mama contralateral, la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
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supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la recurrencia a distancia y metástasis
|
5 años
|
|
supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cáncer de mama
|
5 años
|
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shu wang, doctor, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH2024Z168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .