HNSCC を使用した HPV+ ポイントに対する SOC Tx と組み合わせた臨床および放射線医学的利益 AHCC の単一施設評価

包含基準:

• 18歳から79歳まで。
• 病理学的または細胞学的にHPV陽性HNSCCが証明されていると診断されている。
• 手術を受けた患者の場合は、手術後少なくとも 4 週間以内に登録する必要があります。

• 手術を完了した患者は、次のように定義される高リスク疾患を患っています。

  1. 陽性マージンおよび/または余分な結節延長 (ENE)
  2. 断端陽性とは、断端またはその 1 mm 以内の悪性腫瘍として定義されます。 辺縁部の高度異形成（すなわち、上皮内癌）も陽性とみなされます。
  3. ENEは肉眼的または微視的である可能性があります
• 登録前 28 日以内に行われたベースライン画像に基づくと、遠隔疾患の証拠はありません。 患者はTステージまたはNステージであってもよいが、M0である必要がある
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
• 理解する能力があり、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がある。 意思決定能力に障害があり、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) または介護者および/または家族がいる患者も適格とみなされます。

• 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠が陰性と登録される前に 14 日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。

  1. 妊娠の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、次の基準のいずれかを満たしている女性と定義されます: ある時点で初潮を迎えている、子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けていない、またはまだ初潮を迎えていない自然に閉経後（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではない）、少なくとも連続24か月続いている（つまり、過去のいずれかの時点で月経があった） 24か月連続）。

• 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、治験治療期間中、認められた効果的な避妊方法を使用したり、性交を控えたりして、妊娠または出産を行ってはならず、治験治療の最終投与後120日間継続してはなりません。 一般に認められている効果的な方法については、付録 4 に記載されています。

• 登録前 28 日以内に得られた臨床検査評価に基づいて、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えている。

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/μL
  2. 血小板 ≥ 100,000/μL
  3. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 制度上の正常上限値 (ULN)
  4. AST または /ALT ≤ 3.0 × 施設内 ULN
  5. Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス > 30 mL/min

除外基準:

• 使用されている治療計画では胎児に対する未知の潜在的危害や授乳中の乳児への有害事象のリスクが考えられるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 登録時に全身治療が必要な現在活動性の感染症。
• 固形臓器移植または幹細胞移植の病歴。

• 以下を除き、登録前の 7 日以内に現在免疫抑制剤を服用している。

  1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
  2. 生理学的用量≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの全身投与
  3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
• ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全。 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。

• -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンの接種を受けた。

  1. 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスなどが挙げられますが、これらに限定されません。
  2. 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
  3. COVID-19 (SARS-CoV-2) ワクチン (mRNA またはその他) は許可されています。
• -B型肝炎の既知の病歴（HBs抗原反応性と定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（定性検査でHCV RNA陽性と定義される）。

• 抗ウイルス治療の有無にかかわらず、HIV の病歴がある。

  1. 6か月以内に検出可能なウイルス量、または
  2. カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
• キノコ、キノコ製品、または研究製剤の成分に対する既知のアレルギー。
• -研究評価を完了する、またはプロトコル要件を順守する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。