Évaluation monocentrique du bénéfice clinique et radiologique AHCC en combinaison avec SOC Tx pour les patients HPV+ avec HNSCC

Critères d'intégration :

• Entre 18 et 79 ans.
• A un diagnostic de HNSCC positif au VPH pathologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, ils doivent être enregistrés au moins 4 semaines après l'intervention chirurgicale.

• Pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale, ils présentent une maladie à haut risque définie comme :

  1. Marges positives et/ou extension nodale supplémentaire (ENE)
  2. Les marges positives sont définies comme une tumeur maligne au niveau ou à moins de 1 mm de la marge. Une dysplasie de haut grade (c.-à-d. carcinome in situ) à la marge est également considérée comme positive.
  3. L'ENE peut être grossier ou microscopique
• Aucune preuve de maladie à distance sur la base de l'imagerie de base réalisée dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Le patient peut être à n’importe quel stade T ou N, mais doit être M0
• A un statut de performance ECOG 0-1.
• A la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les patients ayant une capacité de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légalement autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles.

• Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir une analyse de sang ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant l'enregistrement négatif pour la grossesse.

  1. Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond à l'un des critères suivants : a eu ses premières règles à un moment donné, n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou n'a pas être naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas la possibilité de procréer) depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire avoir eu ses règles à un moment quelconque au cours des 24 mois précédents). mois consécutifs).

• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs ne doivent pas concevoir ni engendrer d'enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de tout rapport sexuel pendant le traitement à l'étude, et continuer pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les méthodes acceptées et efficaces sont décrites à l'annexe 4.

• Possède une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous, sur la base des évaluations de laboratoire clinique obtenues ≤ 28 jours avant l'enregistrement :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL
  2. Plaquettes ≥ 100 000/μL
  3. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  4. AST ou /ALT ≤ 3,0 × LSN institutionnelle
  5. Clairance de la créatinine > 30 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault

Critères d'exclusion :

• La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante en raison des dommages potentiels inconnus pour le fœtus à naître et du risque possible d'événements indésirables chez les nourrissons allaités avec les schémas thérapeutiques utilisés.
• Infection active actuelle nécessitant un traitement systémique au moment de l'enregistrement.
• Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches.

• Vous prenez actuellement des médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'inscription, SAUF pour les éléments suivants :

  1. stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire)
  2. corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
  3. stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie).
• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association. Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.

• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

  1. Des exemples de vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou fièvre typhoïde.
  2. Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
  3. Les vaccins contre la COVID-19 (SRAS-CoV-2) (à ARNm ou autres) sont autorisés.
• Antécédents connus d'hépatite B (définie comme réactive à l'Ag HBs) ou de virus de l'hépatite C actif connu (défini comme positif pour l'ARN du VHC lors d'un test qualitatif).

• Antécédents de VIH avec ou sans traitement antiviral ayant

  1. charges virales détectables dans les 6 mois, ou
  2. antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
• Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou traitement physiologique de remplacement des corticostéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique et est autorisé.
• Allergie connue aux champignons, aux produits à base de champignons ou à tout composant de la formulation de l'étude.
• Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui pourrait interférer avec la capacité du participant à terminer les évaluations de l'étude ou à adhérer aux exigences du protocole.