Single-Center Eval of Clinical & Radiological Benefit AHCC i Combo W/ SOC Tx för HPV+ Pts W/ HNSCC

Inklusionskriterier:

• Mellan 18 och 79 år.
• Har diagnosen patologiskt eller cytologiskt bevisad HPV-positiv HNSCC.
• För patienter som opererats ska de registreras minst 4 veckor efter operationen.

• För patienter som har genomgått operation, har en högrisksjukdom definierad som:

  1. Positiva marginaler och/eller extra nodalförlängning (ENE)
  2. Positiva marginaler definieras som malignitet vid eller inom 1 mm från marginalen. Höggradig dysplasi (d.v.s. karcinom in situ) vid marginalen anses också vara positiv
  3. ENE kan vara antingen grov eller mikroskopisk
• Inga tecken på avlägsen sjukdom baserat på baslinjeavbildning gjord inom 28 dagar före registrering. Patienten kan vara vilket T- eller N-stadium som helst, men måste vara M0
• Har en ECOG Performance Status 0-1.
• Har förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienter med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) eller vårdgivare och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att anses vara behöriga.

• Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom 14 dagar före registreringen negativ för graviditet.

  1. En kvinna i fertil ålder definieras som varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller något av följande kriterier: har uppnått menarken någon gång, inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män får inte bli gravida eller avla barn genom att använda accepterade och effektiva preventivmetoder eller genom att avstå från samlag under studiebehandling, och fortsätta i 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Godkända och effektiva metoder beskrivs i bilaga 4

• Har adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan, baserat på kliniska laboratoriebedömningar erhållna ≤ 28 dagar före registrering:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/μL
  2. Trombocyter ≥ 100 000/μL
  3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN)
  4. AST eller /ALT ≤ 3,0 × institutionell ULN
  5. Kreatininclearance > 30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln

Uteslutningskriterier:

• Patienten får inte vara gravid eller amma på grund av den okända potentiella skadan på ett ofött foster och möjlig risk för biverkningar hos ammande spädbarn med de behandlingsregimer som används.
• Aktuell aktiv infektion som kräver systemisk behandling vid registreringstillfället.
• Historik om solid organtransplantation eller stamcellstransplantation.

• Tar för närvarande immunsuppressiv medicin inom 7 dagar före registreringen, UTOM för följande:

  1. intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär injektion)
  2. systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande
  3. steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi).
• New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt. Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification.

• Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

  1. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) eller tyfoidfeber.
  2. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
  3. Covid-19 (SARS-CoV-2) vacciner (mRNA eller annat) är tillåtna.
• Känd historia av hepatit B (definierad som HBsAg-reaktiv) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som positivt för HCV RNA vid ett kvalitativt test).

• Historik av HIV med eller utan antiviral behandling med

  1. detekterbar virusmängd inom 6 månader, eller
  2. historia av Kaposi-sarkom och/eller multicentrisk Castleman-sjukdom.
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
• Känd allergi mot svamp, svampprodukter eller någon del av studieformuleringen.
• Känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att slutföra studiebedömningar eller att följa protokollkrav.