Yhden keskuksen kliinisen ja radiologisen hyödyn arviointi AHCC yhdistelmänä W/ SOC Tx HPV+ Pts W/ HNSCC

Sisällön kriteerit:

• 18-79 vuoden iässä.
• Hänellä on diagnosoitu patologisesti tai sytologisesti todistettu HPV-positiivinen HNSCC.
• Leikkauksen saaneiden potilaiden on rekisteröidyttävä vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

• Leikkauksen saaneilla potilailla on korkean riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  1. Positiiviset marginaalit ja/tai Extra Nodal Extension (ENE)
  2. Positiiviset reunat määritellään pahanlaatuisiksi kasvaiksi marginaalissa tai 1 mm:n sisällä siitä. Korkealaatuista dysplasiaa (eli karsinoomaa in situ) reunassa pidetään myös positiivisena
  3. ENE voi olla joko karkea tai mikroskooppinen
• Ei näyttöä kaukaisesta taudista 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tehdyn peruskuvauksen perusteella. Potilas voi olla mikä tahansa T- tai N-vaihe, mutta sen on oltava M0
• Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
• Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.

• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 vuorokauden kuluessa ennen rekisteröintiä, ja ne ovat negatiivisia.

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohtimien sidonta ja joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: on jossain vaiheessa alkanut kuukautisia, hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalinen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet eivät saa tulla raskaaksi tai hankkia lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimushoidon aikana ja jatkaa 120 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Hyväksytyt ja tehokkaat menetelmät on kuvattu liitteessä 4

• Sillä on riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, perustuen kliinisiin laboratorioarvioihin, jotka on saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL
  2. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
  3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  4. AST tai /ALT ≤ 3,0 × laitoksen ULN
  5. Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska sikiölle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa ei tunneta ja mahdollisia haittatapahtumia imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä.
• Nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa rekisteröinnin yhteydessä.
• Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia.

• Käytät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, PAITSI seuraavia:

  1. intranasaalinen, inhaloitava, paikallinen steroidi-injektio tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
  2. systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  3. steroideja esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
• New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta. Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua.

• Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  1. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) tai lavantauti.
  2. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  3. COVID-19 (SARS-CoV-2) -rokotteet (mRNA tai muut) ovat sallittuja.
• Tunnettu hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty positiiviseksi HCV RNA:lle kvalitatiivisessa testissä).

• Aiempi HIV viruslääkityksen kanssa tai ilman sitä

  1. havaittavissa oleva viruskuorma 6 kuukauden sisällä tai
  2. Kaposin sarkooman ja/tai Multicentric Castlemanin taudin historia.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu.
• Tunnettu allergia sienille, sienituotteille tai mille tahansa tutkimuskoostumuksen aineosalle.
• Tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä suorittaa tutkimusarviointeja tai noudattaa protokollan vaatimuksia.