HNSCC가 포함된 HPV+ Pts에 대한 SOC Tx 포함 콤보에서 AHCC의 임상 및 방사선학적 이점에 대한 단일 센터 평가

포함 기준:

• 18세에서 79세 사이입니다.
• 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 HPV 양성 HNSCC 진단을 받았습니다.
• 수술을 받은 환자의 경우 수술 후 최소 4주 이후에 등록해야 합니다.

• 수술을 마친 환자의 경우 다음과 같이 정의된 고위험 질병이 있습니다.

  1. 양수 마진 및/또는 추가 절점 확장(ENE)
  2. 양성 마진은 마진 1mm 또는 그 이내의 악성 종양으로 정의됩니다. 가장자리의 높은 등급 이형성증(즉, 상피내암종)도 양성으로 간주됩니다.
  3. ENE는 거칠거나 현미경적일 수 있습니다.
• 등록 전 28일 이내에 수행된 기본 영상화를 기반으로 하면 원격 질병의 증거가 없습니다. 환자는 T 또는 N 단계일 수 있지만 M0이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

• 가임기 여성은 모두 임신 음성 등록 전 14일 이내에 혈액 검사나 소변 검사를 받아야 합니다.

  1. 가임기 여성이란 성적 취향이나 난관 결찰 여부에 관계없이 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 여성으로 정의됩니다. 특정 시점에 초경에 도달했거나, 자궁적출술이나 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, 아직 받지 않은 여성입니다. 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)였음(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 언제든지 월경이 있었음).

• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 치료 기간 동안 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아이를 낳아서는 안 되며, 연구 치료 마지막 투여 후 120일 동안 지속해서는 안 됩니다. 허용되고 효과적인 방법은 부록 4에 설명되어 있습니다.

• 등록 전 28일 이내에 얻은 임상 실험실 평가를 바탕으로 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL
  2. 혈소판 ≥ 100,000/μL
  3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한치(ULN)
  4. AST 또는 /ALT ≤ 3.0 × 기관 ULN
  5. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 30mL/min

제외 기준:

• 태아에 대한 알려지지 않은 잠재적 위험과 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 유아에게 발생할 수 있는 부작용 위험으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 등록 당시 전신 치료가 필요한 현재 활동성 감염.
• 고형 장기 이식 또는 줄기세포 이식 병력.

• 현재 등록 전 7일 이내에 면역억제제를 복용 중입니다. 단, 다음의 경우는 제외됩니다.

  1. 비강 내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 프레드니손 10mg/일 또는 이와 동등한 용량
  3. 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
• 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전. 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다.

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.

  1. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 또는 장티푸스 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  2. 계절성 주사용 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
  3. 코로나19(SARS-CoV-2) 백신(mRNA 또는 기타)은 허용됩니다.
• B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의됨)의 알려진 병력 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(정성 검사에서 HCV RNA에 대해 양성으로 정의됨).

• 항바이러스 치료 여부에 관계없이 HIV 병력이 있는 경우

  1. 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 양, 또는
  2. 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병의 병력.
• 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 버섯, 버섯 제품 또는 연구 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 연구 평가를 완료하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애.