Avaliação em centro único de benefício clínico e radiológico AHCC em combinação com SOC Tx para HPV + Pts com HNSCC

Critérios de inclusão:

• Entre 18 e 79 anos.
• Tem diagnóstico de CEC de cabeça e pescoço positivo para HPV, patologicamente ou citologicamente comprovado.
• Para pacientes submetidos à cirurgia, eles devem ser registrados pelo menos 4 semanas após a cirurgia.

• Para pacientes que completaram a cirurgia, tem uma doença de alto risco definida como:

  1. Margens Positivas e/ou Extensão Extra Nodal (ENE)
  2. Margens positivas são definidas como malignidade em ou dentro de 1 mm da margem. Displasia de alto grau (ou seja, carcinoma in situ) na margem também é considerada positiva
  3. ENE pode ser bruto ou microscópico
• Nenhuma evidência de doença distante com base em imagens de base feitas nos 28 dias anteriores ao registro. O paciente pode estar em qualquer estágio T ou N, mas deve ser M0
• Tem um status de desempenho ECOG 0-1.
• Tem a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada (IDMC) que tenham representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador e/ou familiar disponível também serão considerados elegíveis.

• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou urina nos 14 dias anteriores ao registro negativo para gravidez.

  1. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida a laqueadura tubária, que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: tenha atingido a menarca em algum momento, não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou não tenha esteve naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após terapia contra o câncer não exclui a possibilidade de engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).

• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos não devem conceber ou gerar filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante o tratamento do estudo, e continuar por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo. Os métodos aceitos e eficazes estão descritos no Apêndice 4

• Tem função adequada de órgãos e medula conforme definido abaixo, com base em avaliações laboratoriais clínicas obtidas ≤ 28 dias antes do registro:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/μL
  2. Plaquetas ≥ 100.000/μL
  3. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior institucional do normal (LSN)
  4. AST ou /ALT ≤ 3,0 × ULN institucional
  5. Clearance de creatinina > 30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Critérios de exclusão:

• A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao dano potencial desconhecido ao feto e ao possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento utilizados.
• Infecção ativa atual que requer tratamento sistêmico no momento do registro.
• História de transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco.

• Atualmente tomando medicação imunossupressora nos 7 dias anteriores ao registro, EXCETO o seguinte:

  1. esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular)
  2. corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
  3. esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação por tomografia computadorizada).
• Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association. Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association.

• Recebeu uma vacina viva 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

  1. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ou febre tifóide.
  2. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; entretanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
  3. Vacinas contra COVID-19 (SARS-CoV-2) (mRNA ou outras) são permitidas.
• História conhecida de hepatite B (definida como reativa ao HBsAg) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como positivo para RNA do HCV em um teste qualitativo).

• História de HIV com ou sem tratamento antiviral com

  1. cargas virais detectáveis ​​dentro de 6 meses, ou
  2. história de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
• Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida.
• Alergia conhecida a cogumelos, produtos à base de cogumelos ou qualquer componente da formulação do estudo.
• Transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que possa interferir na capacidade do participante de concluir as avaliações do estudo ou de aderir aos requisitos do protocolo.