Enkeltsentervurdering av klinisk og radiologisk fordel AHCC i kombinasjon med SOC Tx for HPV+ Pts med HNSCC

Inkluderingskriterier:

• Mellom 18 og 79 år.
• Har diagnosen patologisk eller cytologisk bevist HPV-positiv HNSCC.
• For pasienter som er operert skal de registreres minst 4 uker etter operasjon.

• For pasienter som har fullført kirurgi, har en høyrisikosykdom definert som:

  1. Positive marginer og/eller ekstra nodalforlengelse (ENE)
  2. Positive marginer er definert som malignitet ved eller innenfor 1 mm fra marginen. Høygradig dysplasi (dvs. karsinom in situ) i marginen anses også som positiv
  3. ENE kan enten være grov eller mikroskopisk
• Ingen bevis for fjern sykdom basert på baseline-avbildning utført innen 28 dager før registrering. Pasienten kan være et hvilket som helst T- eller N-stadium, men må være M0
• Har en ECOG-ytelsesstatus 0-1.
• Har evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også bli vurdert som kvalifisert.

• Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registreringen er negativ for graviditet.

  1. En kvinne i fertil alder er definert som enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller noen av følgende kriterier: har oppnådd menarke på et tidspunkt, ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller har ikke vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).

• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må ikke bli gravide eller få barn ved å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra samleie mens de er på studiebehandling, og fortsette i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Aksepterte og effektive metoder er beskrevet i vedlegg 4

• Har tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor, basert på kliniske laboratorievurderinger oppnådd ≤ 28 dager før registrering:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL
  2. Blodplater ≥ 100 000/μL
  3. Total bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  4. AST eller /ALT ≤ 3,0 × institusjonell ULN
  5. Kreatininclearance > 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av ukjent potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes.
• Aktuell aktiv infeksjon som krever systemisk behandling ved registreringstidspunktet.
• Historie med solid organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.

• Tar for tiden immunsuppressiv medisin innen 7 dager før registrering, UNNTATT for følgende:

  1. intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon)
  2. systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
  3. steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt. Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification.

• Fikk en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

  1. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) eller tyfoidfeber.
  2. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
  3. COVID-19 (SARS-CoV-2) vaksiner (mRNA eller annet) er tillatt.
• Kjent historie med hepatitt B (definert som HBsAg-reaktiv) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som positiv for HCV RNA på en kvalitativ test).

• Anamnese med HIV med eller uten antiviral behandling å ha

  1. påviselig viral belastning innen 6 måneder, eller
  2. historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
• Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt.
• Kjent allergi mot sopp, soppprodukter eller andre komponenter i studieformuleringen.
• Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studievurderinger eller overholde protokollkrav.