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未成熟永久歯の血行再建と標準的な根尖形成における多血小板フィブリンの評価

2024年11月14日 更新者:Mohammed Nasser Alhajj

未熟な永久歯の血行再建と標準的な根尖形成における多血小板フィブリンの評価: 12 か月の臨床追跡調査

この臨床試験の目的は、臨床結果とコーンビームを使用した X 線写真を使用して、水酸化カルシウムを使用した標準的な歯根端切除術 (以前の研究の 12 か月の追跡調査として) と比較して、未熟な永久歯の血行再建に対する多血小板フィブリンの効果を評価することです。コンピューター断層撮影法が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 多血小板フィブリンは壊死した未熟な永久歯の管理に有効な手段ですか
  • 多血小板フィブリンは、水酸化カルシウムによる心尖術よりも優れた臨床効果とX線撮影効果を持っています。参加者は、多血小板フィブリンの血行再建術または水酸化カルシウムによる心尖術のいずれかによって治療されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は以前の研究 [12] の延長であり、12 か月の追跡期間が含まれます。 この研究のプロトコールは、グループとサブグループの割り当て比率が 1:1 のランダム化対照臨床試験として、マンスーラ大学歯学部の倫理委員会 (11111218) から承認を受けました。 この研究のサンプル サイズは、必要なサンプル サイズ 28 歯を決定した Nagy らの研究 [13] に基づいて計算されました。

対象および診断基準:

男の子と女の子を含む合計 28 人の子供たちが、マンスーラ大学歯学部の小児歯科診療所と歯科公衆衛生部門での毎日の患者スクリーニングを通じて、特定の対象および診断基準に従って採用されました。

  • 患者には慢性全身疾患はありませんでした。
  • 臨床的には、電気歯髄感受性検査に対する陰性反応により、未熟な壊死永久歯の存在が確認されました。
  • 検査中に、痛みの兆候、根尖打診時の圧痛、隣接する軟組織の圧痛がなく、副鼻腔開放、瘻孔、または腫れの病歴がない場合、歯は汚染されていないと分類されました。
  • X線写真では、歯の根には薄い象牙質壁と1 mmを超える開いた根尖孔があり、根尖性歯周炎を伴う(汚染されているとみなされる)か、または根尖性歯周炎が見られない(汚染されていないとみなされる)。

患者の割り当て:

対象となった 28 人の子供は、それぞれ 14 人の子供からなる 2 つの主要なグループ、すなわちグループ I (汚染された歯) とグループ II (汚染されていない歯) に分けられました。 各グループ内で、子供たちは治療技術に基づいてさらに 2 つのサブグループに分けられました。 割り当ては単純なランダム化によって決定され、その結果、多血小板フィブリン サブグループ (各 n=7) と水酸化カルシウム (CH) 心尖部サブグループ (対照) (各 n=7) が得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 患者には慢性全身疾患はありませんでした。

    • 臨床的には、電気歯髄感受性検査に対する陰性反応により、未熟な壊死永久歯の存在が確認されました。
    • 検査中に、痛みの兆候、根尖打診時の圧痛、隣接する軟組織の圧痛がなく、副鼻腔開放、瘻孔、または腫れの病歴がない場合、歯は汚染されていないと分類されました。
    • X線写真では、歯の根には薄い象牙質壁と1 mmを超える開いた根尖孔があり、根尖性歯周炎を伴う(汚染されているとみなされる)か、または根尖性歯周炎が見られない(汚染されていないとみなされる)。

除外基準:

  • 包含基準以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:汚染された未熟な永久歯
血行再建術または根尖切除術による汚染された未熟永久歯の治療
この手順は、この研究で使用された他の手順よりも優れた効果をもたらすと予想されました
他の名前:
  • 多血小板フィブリン血行再建術
この手順は、この研究で使用される他の手順に置き換えられることが予想されていました
他の名前:
  • 水酸化カルシウムの尖端化
アクティブコンパレータ:汚染されていない未熟な永久歯
血行再建術または歯根端切除術による汚染されていない未熟永久歯の治療
この手順は、この研究で使用された他の手順よりも優れた効果をもたらすと予想されました
他の名前:
  • 多血小板フィブリン血行再建術
この手順は、この研究で使用される他の手順に置き換えられることが予想されていました
他の名前:
  • 水酸化カルシウムの尖端化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運河空間の変化の X 線撮影による測定
時間枠:16ヶ月
歯根の長さと厚さの増加、根尖孔の直径の縮小など、根管腔の変化の X 線撮影測定が CBCT を使用して行われました。
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (推定)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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