Evaluering af blodpladerigt fibrin til revaskularisering af umodne permanente tænder versus standard apexifikation
Evaluering af blodpladerigt fibrin til revaskularisering af umodne permanente tænder versus standard apexification: en 12-måneders klinisk opfølgningsundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af blodpladerigt fibrin til revaskularisering af umodne permanente tænder sammenlignet med standard apexifikation ved brug af calciumhydroxid (som en 12 måneders opfølgning på tidligere undersøgelse) ved at bruge kliniske resultater og radiografisk brug af keglestråle computertomografi er de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare
- er det blodpladerige fibrin et effektivt middel til behandling af nekrotiske umodne permanente tænder
- er det blodpladerige fibrin har en overlegen klinisk og radiografisk effekt end calciumhydroxid-apexifikation, deltagere blev behandlet enten ved blodpladerig fibrin-revaskularisering eller calciumhydroxid-apexifikation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en forlængelse af en tidligere undersøgelse [12], der omfatter en 12-måneders opfølgningsperiode. Protokollen for denne undersøgelse modtog godkendelse fra den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet ved Mansoura University (11111218) som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et 1:1 tildelingsforhold for grupper og undergrupper. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev beregnet baseret på Nagy et al.s undersøgelse [13], som bestemte en påkrævet prøvestørrelse på 28 tænder.
Inklusions- og diagnostiske kriterier:
I alt 28 børn, inklusive både drenge og piger, blev rekrutteret gennem daglige patientscreeninger i Clinics of Pediatric Dentistry og dental folkesundhedsafdeling, Fakultet for Tandlægevidenskab ved Mansoura University, efter specifikke inklusions- og diagnostiske kriterier:
- Patienterne var fri for kroniske systemiske sygdomme.
- Klinisk bekræftede en negativ respons på elektrisk pulpasensibilitetstest tilstedeværelsen af umodne nekrotiske permanente tænder.
- Tænder blev kategoriseret som ikke-kontaminerede, hvis der under undersøgelsen ikke var tegn på smerte, ingen ømhed under apikale percussion, ingen ømhed i tilstødende blødt væv og ingen historie med åben sinus, fistel eller hævelse.
- Radiografisk var tænder med rødder, der udviste tynde dentinvægge og åbne apikale foramina større end 1 mm, sammen med apikale parodontitis (betragtes som kontamineret) eller uden apikale parodontitis (betragtes som ikke-kontamineret).
Patienttildeling:
De inkluderede 28 børn blev opdelt i to hovedgrupper, der hver bestod af 14 børn: Gruppe I (forurenede tænder) og Gruppe II (ikke-kontaminerede tænder). Inden for hver gruppe blev børn yderligere opdelt i to undergrupper baseret på behandlingsteknikken. Tildelingen blev bestemt ved simpel randomisering, hvilket resulterede i en blodpladerigt fibrin-undergruppe (n=7 for hver) og en Calciumhydroxid (CH) apexifikationsundergruppe (kontrol) (n=7 for hver),
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienterne var fri for kroniske systemiske sygdomme.
- Klinisk bekræftede en negativ respons på elektrisk pulpasensibilitetstest tilstedeværelsen af umodne nekrotiske permanente tænder.
- Tænder blev kategoriseret som ikke-kontaminerede, hvis der under undersøgelsen ikke var tegn på smerte, ingen ømhed under apikale percussion, ingen ømhed i tilstødende blødt væv og ingen historie med åben sinus, fistel eller hævelse.
- Radiografisk var tænder med rødder, der udviste tynde dentinvægge og åbne apikale foramina større end 1 mm, sammen med apikale parodontitis (betragtes som kontamineret) eller uden apikale parodontitis (betragtes som ikke-kontamineret).
Ekskluderingskriterier:
- andet end inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forurenede umodne permanente tænder
behandling af kontaminerede umodne permanente tænder gennem enten revaskularisering eller apexifikationsprocedurer
|
denne procedure forventedes at give overlegne virkninger end andre procedurer anvendt i denne undersøgelse
Andre navne:
denne procedure forventedes at blive erstattet af en anden procedure, der skulle anvendes i denne undersøgelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ukontaminerede umodne permanente tænder
behandling af ikke-kontaminerede umodne permanente tænder gennem enten revaskularisering eller apexifikationsprocedurer
|
denne procedure forventedes at give overlegne virkninger end andre procedurer anvendt i denne undersøgelse
Andre navne:
denne procedure forventedes at blive erstattet af en anden procedure, der skulle anvendes i denne undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske målinger af ændringen i kanalrummet
Tidsramme: 16 måneder
|
Radiografiske målinger af ændringen i kanalrummet, herunder en stigning i rodlængde og tykkelse og reduktion i en diameter af det apikale foramen, blev udført ved hjælp af CBCT
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11111218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .