Hodnocení fibrinu bohatého na krevní destičky pro revaskularizaci nezralých trvalých zubů versus standardní apexifikace
Hodnocení fibrinu bohatého na destičky pro revaskularizaci nezralých trvalých zubů versus standardní apexifikace: 12měsíční klinická sledovací studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek fibrinu bohatého na krevní destičky na revaskularizaci nezralých stálých zubů ve srovnání se standardní apexifikací pomocí hydroxidu vápenatého (jako 12měsíční sledování předchozí studie) pomocí klinických výsledků a rentgenově pomocí kuželového paprsku počítačová tomografie hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou
- je fibrin bohatý na krevní destičky účinným prostředkem pro léčbu nekrotických nezralých stálých zubů
- fibrin bohatý na krevní destičky má lepší klinické a radiografické účinky než účastníci apexifikace s hydroxidem vápenatým byli léčeni revaskularizací fibrinu bohatou na krevní destičky nebo apexifikací hydroxidem vápenatým
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je rozšířením předchozí studie [12] a zahrnuje 12měsíční období sledování. Protokol pro tuto studii byl schválen etickou komisí Fakulty zubního lékařství na Mansoura University (11111218) jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s poměrem alokace 1:1 pro skupiny a podskupiny. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě studie Nagy et al. [13], která stanovila požadovanou velikost vzorku 28 zubů.
Kritéria pro zařazení a diagnostiku:
Celkem 28 dětí, včetně chlapců a dívek, bylo přijato prostřednictvím denních screeningů pacientů na Klinikách dětské stomatologie a zubním oddělení veřejného zdraví, Fakultě zubního lékařství na Mansourské univerzitě, podle specifických kritérií pro zařazení a diagnostických kritérií:
- Pacienti byli bez chronických systémových onemocnění.
- Klinicky negativní odpověď na testování citlivosti na elektrickou pulpu potvrdila přítomnost nezralých nekrotických stálých zubů.
- Zuby byly kategorizovány jako nekontaminované, pokud během vyšetření nebyly žádné známky bolesti, žádná citlivost při apikálním poklepu, žádná citlivost přilehlých měkkých tkání a žádná historie otevřeného sinu, píštěle nebo otoku.
- Radiograficky byly zuby s kořeny s tenkými stěnami dentinu a otevřenými apikálními otvory většími než 1 mm, spolu s apikální parodontitidou (považovanou za kontaminovanou) nebo bez apikální parodontitidy (považovanou za nekontaminovanou).
Rozdělení pacientů:
Zahrnutých 28 dětí bylo rozděleno do dvou hlavních skupin, z nichž každá sestávala ze 14 dětí: skupina I (kontaminované zuby) a skupina II (nekontaminované zuby). V rámci každé skupiny byly děti dále rozděleny do dvou podskupin na základě léčebné techniky. Alokace byla stanovena jednoduchou randomizací, což vedlo k podskupině s fibrinem bohatým na krevní destičky (n=7 pro každou) a podskupinou s apexifikací hydroxidu vápenatého (CH) (kontrola) (n=7 pro každou).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti byli bez chronických systémových onemocnění.
- Klinicky negativní odpověď na testování citlivosti na elektrickou pulpu potvrdila přítomnost nezralých nekrotických stálých zubů.
- Zuby byly kategorizovány jako nekontaminované, pokud během vyšetření nebyly žádné známky bolesti, žádná citlivost při apikálním poklepu, žádná citlivost přilehlých měkkých tkání a žádná historie otevřeného sinu, píštěle nebo otoku.
- Radiograficky byly zuby s kořeny s tenkými stěnami dentinu a otevřenými apikálními otvory většími než 1 mm, spolu s apikální parodontitidou (považovanou za kontaminovanou) nebo bez apikální parodontitidy (považovanou za nekontaminovanou).
Kritéria vyloučení:
- jiná než kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Znečištěné nezralé stálé zuby
ošetření kontaminovaných nezralých stálých zubů buď revaskularizačními nebo apexifikačními postupy
|
očekávalo se, že tento postup poskytne lepší účinky než jiný postup použitý v této studii
Ostatní jména:
předpokládalo se, že tento postup bude nahrazen jiným postupem použitým v této studii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nekontaminované nezralé stálé zuby
ošetření nekontaminovaných nezralých stálých zubů buď revaskularizačními nebo apexifikačními postupy
|
očekávalo se, že tento postup poskytne lepší účinky než jiný postup použitý v této studii
Ostatní jména:
předpokládalo se, že tento postup bude nahrazen jiným postupem použitým v této studii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová měření změny v prostoru kanálu
Časové okno: 16 měsíců
|
Radiografická měření změny v prostoru kanálu, včetně zvětšení délky a tloušťky kořene a zmenšení průměru apikálního foramenu, byla provedena pomocí CBCT
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11111218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .