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富含血小板纤维蛋白对未成熟恒牙血运重建与标准根尖修复术的评价

2024年11月14日 更新者:Mohammed Nasser Alhajj

富含血小板纤维蛋白对未成熟恒牙血运重建与标准根尖拔除术的评价:一项 12 个月的临床随访研究

该临床试验的目的是通过使用临床结果和使用锥形束进行放射学检查,与使用氢氧化钙的标准根尖修复术(作为先前研究的 12 个月随访)相比,评估富含血小板的纤维蛋白对未成熟恒牙血运重建的效果计算机断层扫描旨在回答的主要问题是

  • 富含血小板的纤维蛋白是治疗坏死的未成熟恒牙的有效手段吗
  • 富含血小板的纤维蛋白是否比氢氧化钙根尖移植术具有更好的临床和放射学效果 接受富血小板纤维蛋白血运重建或氢氧化钙根尖移植术治疗的参与者

研究概览

详细说明

这项研究是之前研究的延伸 [12],包含 12 个月的随访期。 本研究的方案得到曼苏拉大学牙科学院伦理委员会 (11111218) 的批准,作为一项随机对照临床试验,组和亚组的分配比例为 1:1。 本研究的样本量是根据 Nagy 等人的研究 [13] 计算得出的,该研究确定了所需的样本量为 28 颗牙齿。

纳入和诊断标准:

曼苏拉大学牙科学院儿童牙科诊所和牙科公共卫生部门通过每日患者筛查招募了总共 28 名儿童,包括男孩和女孩,具体纳入和诊断标准如下:

  • 患者无慢性全身性疾病。
  • 临床上,电牙髓敏感性测试的阴性反应证实了未成熟坏死恒牙的存在。
  • 如果在检查过程中没有疼痛迹象,根尖叩击时没有压痛,邻近软组织没有压痛,并且没有开放性窦道、瘘管或肿胀史,则牙齿被归类为未污染。
  • 从放射线照片上看,牙齿的牙根表现出薄的牙本质壁和大于 1 毫米的开放根尖孔,伴有根尖周炎(被认为是污染的)或没有根尖牙周炎(被认为是未污染的)。

患者分配:

纳入的 28 名儿童被分为两组,每组 14 名儿童:第一组(受污染的牙齿)和第二组(未受污染的牙齿)。 在每组中,根据治疗技术,儿童进一步分为两个亚组。 通过简单的随机化确定分配,产生富含血小板的纤维蛋白亚组(每个组 n = 7)和氢氧化钙(CH)根尖化亚组(对照)(每个组 n = 7),

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 患者没有慢性全身性疾病。

    • 临床上,电牙髓敏感性测试的阴性反应证实了未成熟坏死恒牙的存在。
    • 如果在检查过程中没有疼痛迹象,根尖叩击时没有压痛,邻近软组织没有压痛,并且没有开放性窦道、瘘管或肿胀史,则牙齿被归类为未污染。
    • 从放射线照片上看,牙齿的牙根表现出薄的牙本质壁和大于 1 毫米的开放根尖孔,伴有根尖周炎(被认为是污染的)或没有根尖牙周炎(被认为是未污染的)。

排除标准:

  • 除纳入标准外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:未成熟恒牙受污染
通过血运重建或根尖切除术治疗受污染的未成熟恒牙
预计该程序比本研究中使用的其他程序具有更好的效果
其他名称:
  • 富血小板纤维蛋白血运重建
该程序预计将被本研究中使用的其他程序取代
其他名称:
  • 氢氧化钙根尖化
有源比较器:未受污染的未成熟恒牙
通过血运重建或根尖修复术治疗未受污染的未成熟恒牙
预计该程序比本研究中使用的其他程序具有更好的效果
其他名称:
  • 富血小板纤维蛋白血运重建
该程序预计将被本研究中使用的其他程序取代
其他名称:
  • 氢氧化钙根尖化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根管空间变化的放射线测量
大体时间:16个月
使用 CBCT 进行根管空间变化的射线照相测量,包括根长和厚度的增加以及根尖孔直径的减小
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2021年2月20日

研究完成 (实际的)

2021年4月12日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (估计的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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