Evaluatie van bloedplaatjesrijk fibrine voor revascularisatie van onrijpe permanente tanden versus standaardapexificatie
Evaluatie van bloedplaatjesrijk fibrine voor revascularisatie van onvolgroeide permanente tanden versus standaardapexificatie: een klinische vervolgstudie van 12 maanden
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het effect van bloedplaatjesrijk fibrine op de revascularisatie van onvolgroeide blijvende tanden in vergelijking met standaard apexificatie met behulp van calciumhydroxide (als een follow-up van 12 maanden voor eerder onderzoek) door gebruik te maken van klinische resultaten en radiografisch met behulp van kegelbundel computertomografie, de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn
- is het bloedplaatjesrijke fibrine een effectief middel voor de behandeling van necrotische onvolgroeide permanente tanden
- is dat het bloedplaatjesrijke fibrine superieure klinische en radiografische effecten heeft dan apexificatie van calciumhydroxide? Deelnemers werden behandeld door revascularisatie van bloedplaatjesrijk fibrine of apexificatie van calciumhydroxide
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een uitbreiding van een eerdere studie [12] en omvat een follow-upperiode van twaalf maanden. Het protocol voor dit onderzoek kreeg goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Mansoura Universiteit (11111218) als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een toewijzingsratio van 1:1 voor groepen en subgroepen. De monstergrootte voor dit onderzoek werd berekend op basis van het onderzoek van Nagy et al. [13], waarin een vereiste monstergrootte van 28 tanden werd vastgesteld.
Inclusie- en diagnostische criteria:
In totaal werden 28 kinderen, waaronder zowel jongens als meisjes, gerekruteerd via dagelijkse screening van patiënten in de Clinics of Pediatric Dentistry en de tandheelkundige volksgezondheidsafdeling, Faculteit Tandheelkunde van de Mansoura University, volgens specifieke inclusie- en diagnostische criteria:
- Patiënten waren vrij van chronische systemische ziekten.
- Klinisch bevestigde een negatieve reactie op een elektrische pulpagevoeligheidstest de aanwezigheid van onvolgroeide necrotische permanente tanden.
- Tanden werden als niet-verontreinigd gecategoriseerd als er tijdens het onderzoek geen tekenen van pijn waren, geen gevoeligheid tijdens apicale percussie, geen gevoeligheid van aangrenzende zachte weefsels en geen voorgeschiedenis van open sinus, fistel of zwelling.
- Röntgenologisch gezien waren de tanden voorzien van wortels die dunne dentinewanden vertoonden en open apicale foramina groter dan 1 mm, samen met apicale parodontitis (beschouwd als besmet) of zonder apicale parodontitis (beschouwd als niet-verontreinigd).
Patiëntentoewijzing:
De 28 kinderen werden verdeeld in twee hoofdgroepen, elk bestaande uit 14 kinderen: Groep I (verontreinigde tanden) en Groep II (niet-verontreinigde tanden). Binnen elke groep werden de kinderen verder onderverdeeld in twee subgroepen op basis van de behandeltechniek. De toewijzing werd bepaald door eenvoudige randomisatie, resulterend in een bloedplaatjesrijke fibrine-subgroep (n=7 voor elk) en een calciumhydroxide (CH)-apexificatiesubgroepen (controle) (n=7 voor elk),
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten waren vrij van chronische systemische ziekten.
- Klinisch bevestigde een negatieve reactie op een elektrische pulpagevoeligheidstest de aanwezigheid van onvolgroeide necrotische permanente tanden.
- Tanden werden als niet-verontreinigd gecategoriseerd als er tijdens het onderzoek geen tekenen van pijn waren, geen gevoeligheid tijdens apicale percussie, geen gevoeligheid van aangrenzende zachte weefsels en geen voorgeschiedenis van open sinus, fistel of zwelling.
- Röntgenologisch gezien waren de tanden voorzien van wortels die dunne dentinewanden vertoonden en open apicale foramina groter dan 1 mm, samen met apicale parodontitis (beschouwd als besmet) of zonder apicale parodontitis (beschouwd als niet-verontreinigd).
Uitsluitingscriteria:
- andere dan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verontreinigde onvolgroeide permanente tanden
behandeling van besmette onvolgroeide permanente tanden door middel van revascularisatie- of apexificatieprocedures
|
Verwacht werd dat deze procedure superieure effecten zou opleveren dan andere procedures die in dit onderzoek werden gebruikt
Andere namen:
Verwacht werd dat deze procedure zou worden vervangen door een andere procedure die in dit onderzoek zou worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: onbesmette onvolgroeide permanente tanden
behandeling van niet-verontreinigde onvolgroeide permanente tanden door middel van revascularisatie- of apexificatieprocedures
|
Verwacht werd dat deze procedure superieure effecten zou opleveren dan andere procedures die in dit onderzoek werden gebruikt
Andere namen:
Verwacht werd dat deze procedure zou worden vervangen door een andere procedure die in dit onderzoek zou worden gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische metingen van de verandering in de kanaalruimte
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Radiografische metingen van de verandering in de kanaalruimte, waaronder een toename in wortellengte en -dikte, en verkleining van de diameter van het apicale foramen, werden uitgevoerd met behulp van de CBCT
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11111218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .