- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06693349
Utvärdering av blodplättsrikt fibrin för revaskularisering av omogna permanenta tänder kontra standardapexifikation
Utvärdering av blodplättsrikt fibrin för revaskularisering av omogna permanenta tänder kontra standardapexifikation: en 12-månaders klinisk uppföljningsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av blodplättsrikt fibrin för revaskularisering av omogna permanenta tänder i jämförelse med standard apexifiering med kalciumhydroxid (som en 12 månaders uppföljning för tidigare studie) genom att använda kliniska resultat och radiografiskt använda konstråle datortomografi är de viktigaste frågorna som den syftar till att besvara
- är det trombocytrika fibrinet ett effektivt medel för att hantera nekrotiska omogna permanenta tänder
- är det trombocytrika fibrinet har en överlägsen klinisk och röntgeneffekt än kalciumhydroxidapexifiering, deltagare behandlades antingen genom blodplättsrik fibrinrevaskularisering eller kalciumhydroxidapexifiering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en förlängning av en tidigare studie [12], som omfattar en 12-månaders uppföljningsperiod. Protokollet för denna studie fick godkännande från den etiska kommittén vid Odontologiska fakulteten vid Mansoura University (11111218) som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett 1:1 tilldelningsförhållande för grupper och undergrupper. Provstorleken för denna studie beräknades baserat på Nagy et al.s studie [13], som fastställde en nödvändig provstorlek på 28 tänder.
Inklusions- och diagnostiska kriterier:
Totalt 28 barn, inklusive både pojkar och flickor, rekryterades genom dagliga patientscreeningar i Clinics of Pediatric Dentistry och dental folkhälsoavdelning, fakulteten för odontologi vid Mansoura University, efter specifika inkluderings- och diagnostiska kriterier:
- Patienterna var fria från kroniska systemiska sjukdomar.
- Kliniskt bekräftade ett negativt svar på elektrisk pulpakänslighetstest förekomsten av omogna nekrotiska permanenta tänder.
- Tänderna kategoriserades som oförorenade om det under undersökningen inte fanns några tecken på smärta, ingen ömhet under apikala slagverk, ingen ömhet i närliggande mjuka vävnader och ingen historia av öppen bihåla, fistel eller svullnad.
- Röntgenmässigt var tänder med rötter som uppvisade tunna dentinväggar och öppna apikala foramina större än 1 mm, tillsammans med apikal parodontit (anses som kontaminerad) eller utan apikal parodontit (anses som oförorenad).
Patientfördelning:
De inkluderade 28 barnen delades in i två huvudgrupper som vardera bestod av 14 barn: Grupp I (förorenade tänder) och Grupp II (oförorenade tänder). Inom varje grupp delades barn ytterligare in i två undergrupper baserat på behandlingstekniken. Fördelningen bestämdes genom enkel randomisering, vilket resulterade i en plättrik fibrin-undergrupp (n=7 för varje) och en kalciumhydroxid- (CH) apexifieringsundergrupp (kontroll) (n=7 för varje),
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienterna var fria från kroniska systemsjukdomar.
- Kliniskt bekräftade ett negativt svar på elektrisk pulpakänslighetstest förekomsten av omogna nekrotiska permanenta tänder.
- Tänderna kategoriserades som oförorenade om det under undersökningen inte fanns några tecken på smärta, ingen ömhet under apikala slagverk, ingen ömhet i närliggande mjuka vävnader och ingen historia av öppen bihåla, fistel eller svullnad.
- Röntgenmässigt var tänder med rötter som uppvisade tunna dentinväggar och öppna apikala foramina större än 1 mm, tillsammans med apikal parodontit (anses som kontaminerad) eller utan apikal parodontit (anses som oförorenad).
Uteslutningskriterier:
- annat än inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontaminerade omogna permanenta tänder
behandling av kontaminerade omogna permanenta tänder genom antingen revaskularisering eller apexifieringsprocedurer
|
detta förfarande förväntades ge överlägsna effekter än andra förfaranden som användes i denna studie
Andra namn:
denna procedur förväntades ersättas av annan procedur som skulle användas i denna studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: oförorenade omogna permanenta tänder
behandling av oförorenade omogna permanenta tänder genom antingen revaskularisering eller apexifieringsprocedurer
|
detta förfarande förväntades ge överlägsna effekter än andra förfaranden som användes i denna studie
Andra namn:
denna procedur förväntades ersättas av annan procedur som skulle användas i denna studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska mätningar av förändringen i kanalutrymmet
Tidsram: 16 månader
|
Röntgenmätningar av förändringen i kanalutrymmet, inklusive en ökning av rotlängd och tjocklek, och minskning av en diameter av apikala foramen, utfördes med hjälp av CBCT
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11111218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .