Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blodplättsrikt fibrin för revaskularisering av omogna permanenta tänder kontra standardapexifikation

14 november 2024 uppdaterad av: Mohammed Nasser Alhajj

Utvärdering av blodplättsrikt fibrin för revaskularisering av omogna permanenta tänder kontra standardapexifikation: en 12-månaders klinisk uppföljningsstudie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av blodplättsrikt fibrin för revaskularisering av omogna permanenta tänder i jämförelse med standard apexifiering med kalciumhydroxid (som en 12 månaders uppföljning för tidigare studie) genom att använda kliniska resultat och radiografiskt använda konstråle datortomografi är de viktigaste frågorna som den syftar till att besvara

  • är det trombocytrika fibrinet ett effektivt medel för att hantera nekrotiska omogna permanenta tänder
  • är det trombocytrika fibrinet har en överlägsen klinisk och röntgeneffekt än kalciumhydroxidapexifiering, deltagare behandlades antingen genom blodplättsrik fibrinrevaskularisering eller kalciumhydroxidapexifiering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förlängning av en tidigare studie [12], som omfattar en 12-månaders uppföljningsperiod. Protokollet för denna studie fick godkännande från den etiska kommittén vid Odontologiska fakulteten vid Mansoura University (11111218) som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett 1:1 tilldelningsförhållande för grupper och undergrupper. Provstorleken för denna studie beräknades baserat på Nagy et al.s studie [13], som fastställde en nödvändig provstorlek på 28 tänder.

Inklusions- och diagnostiska kriterier:

Totalt 28 barn, inklusive både pojkar och flickor, rekryterades genom dagliga patientscreeningar i Clinics of Pediatric Dentistry och dental folkhälsoavdelning, fakulteten för odontologi vid Mansoura University, efter specifika inkluderings- och diagnostiska kriterier:

  • Patienterna var fria från kroniska systemiska sjukdomar.
  • Kliniskt bekräftade ett negativt svar på elektrisk pulpakänslighetstest förekomsten av omogna nekrotiska permanenta tänder.
  • Tänderna kategoriserades som oförorenade om det under undersökningen inte fanns några tecken på smärta, ingen ömhet under apikala slagverk, ingen ömhet i närliggande mjuka vävnader och ingen historia av öppen bihåla, fistel eller svullnad.
  • Röntgenmässigt var tänder med rötter som uppvisade tunna dentinväggar och öppna apikala foramina större än 1 mm, tillsammans med apikal parodontit (anses som kontaminerad) eller utan apikal parodontit (anses som oförorenad).

Patientfördelning:

De inkluderade 28 barnen delades in i två huvudgrupper som vardera bestod av 14 barn: Grupp I (förorenade tänder) och Grupp II (oförorenade tänder). Inom varje grupp delades barn ytterligare in i två undergrupper baserat på behandlingstekniken. Fördelningen bestämdes genom enkel randomisering, vilket resulterade i en plättrik fibrin-undergrupp (n=7 för varje) och en kalciumhydroxid- (CH) apexifieringsundergrupp (kontroll) (n=7 för varje),

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienterna var fria från kroniska systemsjukdomar.

    • Kliniskt bekräftade ett negativt svar på elektrisk pulpakänslighetstest förekomsten av omogna nekrotiska permanenta tänder.
    • Tänderna kategoriserades som oförorenade om det under undersökningen inte fanns några tecken på smärta, ingen ömhet under apikala slagverk, ingen ömhet i närliggande mjuka vävnader och ingen historia av öppen bihåla, fistel eller svullnad.
    • Röntgenmässigt var tänder med rötter som uppvisade tunna dentinväggar och öppna apikala foramina större än 1 mm, tillsammans med apikal parodontit (anses som kontaminerad) eller utan apikal parodontit (anses som oförorenad).

Uteslutningskriterier:

  • annat än inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontaminerade omogna permanenta tänder
behandling av kontaminerade omogna permanenta tänder genom antingen revaskularisering eller apexifieringsprocedurer
detta förfarande förväntades ge överlägsna effekter än andra förfaranden som användes i denna studie
Andra namn:
  • blodplättsrik fibrinrevaskularisering
denna procedur förväntades ersättas av annan procedur som skulle användas i denna studie
Andra namn:
  • apexifiering av kalciumhydroxid
Aktiv komparator: oförorenade omogna permanenta tänder
behandling av oförorenade omogna permanenta tänder genom antingen revaskularisering eller apexifieringsprocedurer
detta förfarande förväntades ge överlägsna effekter än andra förfaranden som användes i denna studie
Andra namn:
  • blodplättsrik fibrinrevaskularisering
denna procedur förväntades ersättas av annan procedur som skulle användas i denna studie
Andra namn:
  • apexifiering av kalciumhydroxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska mätningar av förändringen i kanalutrymmet
Tidsram: 16 månader
Röntgenmätningar av förändringen i kanalutrymmet, inklusive en ökning av rotlängd och tjocklek, och minskning av en diameter av apikala foramen, utfördes med hjälp av CBCT
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Beräknad)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera