Ocena fibryny bogatopłytkowej w rewaskularyzacji niedojrzałych zębów stałych w porównaniu ze standardową apeksifikacją
Ocena fibryny bogatopłytkowej w rewaskularyzacji niedojrzałych zębów stałych w porównaniu ze standardową apeksifikacją: 12-miesięczne badanie kliniczne z obserwacją
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu fibryny bogatopłytkowej na rewaskularyzację niedojrzałych zębów stałych w porównaniu ze standardową apeksifikacją z użyciem wodorotlenku wapnia (jako 12-miesięczna obserwacja z poprzedniego badania) na podstawie wyników klinicznych i radiologicznie za pomocą wiązki stożkowej tomografii komputerowej, a głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są:
- czy fibryna bogatopłytkowa jest skutecznym środkiem w leczeniu martwiczych niedojrzałych zębów stałych
- czy fibryna bogatopłytkowa ma lepsze działanie kliniczne i radiograficzne niż apeksyfikacja wodorotlenkiem wapnia, uczestnicy byli leczeni albo poprzez rewaskularyzację fibryną bogatopłytkową, albo apeksyfikację wodorotlenkiem wapnia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to stanowi kontynuację poprzedniego badania [12], obejmującego 12-miesięczny okres obserwacji. Protokół tego badania uzyskał zgodę komisji etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura (11111218) jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ze stosunkiem alokacji 1:1 dla grup i podgrup. Liczebność próby do tego badania została obliczona na podstawie badania Nagy i wsp. [13], w którym wymagana wielkość próby wynosiła 28 zębów.
Kryteria włączenia i diagnostyki:
W sumie 28 dzieci, w tym chłopcy i dziewczęta, zrekrutowano do codziennych badań przesiewowych pacjentów w Klinice Stomatologii Dziecięcej i na oddziale Stomatologii Publicznej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Mansoura, zgodnie ze szczegółowymi kryteriami włączenia i diagnostyki:
- Pacjenci byli wolni od przewlekłych chorób ogólnoustrojowych.
- Klinicznie negatywna odpowiedź na elektryczne badanie wrażliwości miazgi potwierdziła obecność niedojrzałych, martwiczych zębów stałych.
- Zęby klasyfikowano jako niezanieczyszczone, jeśli w trakcie badania nie stwierdzono oznak bólu, tkliwości podczas opukiwania wierzchołka, tkliwości sąsiadujących tkanek miękkich, otwartej zatoki, przetoki lub obrzęku w wywiadzie.
- Radiologicznie zęby były z korzeniami o cienkich ściankach zębiny i otwartymi otworami wierzchołkowymi większymi niż 1 mm, z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (uważanym za zakażone) lub bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego (uważanym za niezanieczyszczone).
Przydział pacjentów:
28 dzieci objętych badaniem podzielono na dwie główne grupy, każda licząca 14 dzieci: grupę I (zanieczyszczone zęby) i grupę II (niezanieczyszczone zęby). W każdej grupie dzieci podzielono dalej na dwie podgrupy w oparciu o technikę leczenia. Przydział określono poprzez prostą randomizację, w wyniku czego powstała podgrupa fibryny bogatopłytkowej (n=7 dla każdej) i podgrupa apeksyfikacji wodorotlenku wapnia (CH) (kontrola) (n=7 dla każdej),
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci byli wolni od przewlekłych chorób ogólnoustrojowych.
- Klinicznie negatywna odpowiedź na elektryczne badanie wrażliwości miazgi potwierdziła obecność niedojrzałych, martwiczych zębów stałych.
- Zęby klasyfikowano jako niezanieczyszczone, jeśli w trakcie badania nie stwierdzono oznak bólu, tkliwości podczas opukiwania wierzchołka, tkliwości sąsiadujących tkanek miękkich, otwartej zatoki, przetoki lub obrzęku w wywiadzie.
- Radiologicznie zęby były z korzeniami o cienkich ściankach zębiny i otwartymi otworami wierzchołkowymi większymi niż 1 mm, z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (uważanym za zakażone) lub bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego (uważanym za niezanieczyszczone).
Kryteria wykluczenia:
- inne niż kryteria włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zanieczyszczone niedojrzałe zęby stałe
leczenie zanieczyszczonych, niedojrzałych zębów stałych poprzez zabiegi rewaskularyzacji lub apeksyfikacji
|
Oczekiwano, że procedura ta przyniesie lepsze efekty niż inna procedura zastosowana w tym badaniu
Inne nazwy:
Oczekiwano, że procedura ta zostanie zastąpiona inną procedurą stosowaną w tym badaniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: niezanieczyszczone, niedojrzałe zęby stałe
leczenie niezanieczyszczonych, niedojrzałych zębów stałych poprzez zabiegi rewaskularyzacji lub apeksyfikacji
|
Oczekiwano, że procedura ta przyniesie lepsze efekty niż inna procedura zastosowana w tym badaniu
Inne nazwy:
Oczekiwano, że procedura ta zostanie zastąpiona inną procedurą stosowaną w tym badaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary radiograficzne zmian w przestrzeni kanału
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Pomiary radiograficzne zmian w przestrzeni kanałowej, obejmujące zwiększenie długości i grubości korzenia oraz zmniejszenie średnicy otworu wierzchołkowego, przeprowadzono za pomocą CBCT
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11111218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .