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Evaluación de fibrina rica en plaquetas para la revascularización de dientes permanentes inmaduros versus apexificación estándar

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Mohammed Nasser Alhajj

Evaluación de fibrina rica en plaquetas para la revascularización de dientes permanentes inmaduros versus apexificación estándar: un estudio de seguimiento clínico de 12 meses

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la fibrina rica en plaquetas para la revascularización de dientes permanentes inmaduros en comparación con la apexificación estándar con hidróxido de calcio (como un seguimiento de 12 meses para un estudio anterior) mediante el uso de resultados clínicos y radiográficamente mediante haz cónico. tomografía computarizada las principales preguntas que pretende responder son

  • ¿Es la fibrina rica en plaquetas un medio eficaz para el tratamiento de los dientes permanentes inmaduros y necróticos?
  • ¿La fibrina rica en plaquetas tiene efectos clínicos y radiográficos superiores a los de la apexificación con hidróxido de calcio? Los participantes fueron tratados mediante revascularización con fibrina rica en plaquetas o apexificación con hidróxido de calcio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es una extensión de un estudio anterior [12], que abarca un período de seguimiento de 12 meses. El protocolo para este estudio recibió la aprobación del comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura (11111218) como un ensayo clínico controlado aleatorio con una proporción de asignación de 1:1 para grupos y subgrupos. El tamaño de la muestra para este estudio se calculó basándose en el estudio de Nagy et al. [13], que determinó un tamaño de muestra requerido de 28 dientes.

Criterios de inclusión y diagnóstico:

Un total de 28 niños, incluidos niños y niñas, fueron reclutados a través de exámenes diarios de pacientes en las Clínicas de Odontología Pediátrica y el departamento de salud pública dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, siguiendo criterios de inclusión y diagnóstico específicos:

  • Los pacientes estaban libres de enfermedades sistémicas crónicas.
  • Clínicamente, una respuesta negativa a la prueba de sensibilidad pulpar eléctrica confirmó la presencia de dientes permanentes necróticos inmaduros.
  • Los dientes se clasificaron como no contaminados si, durante el examen, no había signos de dolor, ni sensibilidad durante la percusión apical, ni sensibilidad en los tejidos blandos adyacentes, ni antecedentes de seno abierto, fístula o hinchazón.
  • Radiográficamente, los dientes presentaban raíces con paredes de dentina delgadas y agujeros apicales abiertos mayores de 1 mm, junto con periodontitis apical (considerada como contaminada) o sin periodontitis apical (considerada como no contaminada).

Asignación de pacientes:

Los 28 niños incluidos se dividieron en dos grupos principales, cada uno de ellos formado por 14 niños: Grupo I (dientes contaminados) y Grupo II (dientes no contaminados). Dentro de cada grupo, los niños se dividieron en dos subgrupos según la técnica de tratamiento. La asignación se determinó mediante aleatorización simple, lo que resultó en un subgrupo de fibrina rica en plaquetas (n=7 para cada uno) y un subgrupo de apexificación de hidróxido de calcio (CH) (control) (n=7 para cada uno).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Los pacientes estaban libres de enfermedades sistémicas crónicas.

    • Clínicamente, una respuesta negativa a la prueba de sensibilidad pulpar eléctrica confirmó la presencia de dientes permanentes necróticos inmaduros.
    • Los dientes se clasificaron como no contaminados si, durante el examen, no había signos de dolor, ni sensibilidad durante la percusión apical, ni sensibilidad en los tejidos blandos adyacentes, ni antecedentes de seno abierto, fístula o hinchazón.
    • Radiográficamente, los dientes presentaban raíces con paredes de dentina delgadas y agujeros apicales abiertos mayores de 1 mm, junto con periodontitis apical (considerada como contaminada) o sin periodontitis apical (considerada como no contaminada).

Criterios de exclusión:

  • distintos de los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dientes permanentes inmaduros contaminados
Tratamiento de dientes permanentes inmaduros contaminados mediante procedimientos de revascularización o apexificación.
Se anticipó que este procedimiento daría efectos superiores que otros procedimientos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
  • revascularización con fibrina rica en plaquetas
Se anticipó que este procedimiento sería reemplazado por otro procedimiento que se utilizaría en este estudio.
Otros nombres:
  • apexificación del hidróxido de calcio
Comparador activo: dientes permanentes inmaduros no contaminados
Tratamiento de dientes permanentes inmaduros no contaminados mediante procedimientos de revascularización o apexificación.
Se anticipó que este procedimiento daría efectos superiores que otros procedimientos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
  • revascularización con fibrina rica en plaquetas
Se anticipó que este procedimiento sería reemplazado por otro procedimiento que se utilizaría en este estudio.
Otros nombres:
  • apexificación del hidróxido de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones radiográficas del cambio en el espacio del canal.
Periodo de tiempo: 16 meses
Se realizaron mediciones radiográficas del cambio en el espacio del canal, incluido un aumento en la longitud y el grosor de la raíz, y una reducción en el diámetro del agujero apical, utilizando el CBCT.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11111218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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