- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693349
Evaluación de fibrina rica en plaquetas para la revascularización de dientes permanentes inmaduros versus apexificación estándar
Evaluación de fibrina rica en plaquetas para la revascularización de dientes permanentes inmaduros versus apexificación estándar: un estudio de seguimiento clínico de 12 meses
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la fibrina rica en plaquetas para la revascularización de dientes permanentes inmaduros en comparación con la apexificación estándar con hidróxido de calcio (como un seguimiento de 12 meses para un estudio anterior) mediante el uso de resultados clínicos y radiográficamente mediante haz cónico. tomografía computarizada las principales preguntas que pretende responder son
- ¿Es la fibrina rica en plaquetas un medio eficaz para el tratamiento de los dientes permanentes inmaduros y necróticos?
- ¿La fibrina rica en plaquetas tiene efectos clínicos y radiográficos superiores a los de la apexificación con hidróxido de calcio? Los participantes fueron tratados mediante revascularización con fibrina rica en plaquetas o apexificación con hidróxido de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es una extensión de un estudio anterior [12], que abarca un período de seguimiento de 12 meses. El protocolo para este estudio recibió la aprobación del comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura (11111218) como un ensayo clínico controlado aleatorio con una proporción de asignación de 1:1 para grupos y subgrupos. El tamaño de la muestra para este estudio se calculó basándose en el estudio de Nagy et al. [13], que determinó un tamaño de muestra requerido de 28 dientes.
Criterios de inclusión y diagnóstico:
Un total de 28 niños, incluidos niños y niñas, fueron reclutados a través de exámenes diarios de pacientes en las Clínicas de Odontología Pediátrica y el departamento de salud pública dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, siguiendo criterios de inclusión y diagnóstico específicos:
- Los pacientes estaban libres de enfermedades sistémicas crónicas.
- Clínicamente, una respuesta negativa a la prueba de sensibilidad pulpar eléctrica confirmó la presencia de dientes permanentes necróticos inmaduros.
- Los dientes se clasificaron como no contaminados si, durante el examen, no había signos de dolor, ni sensibilidad durante la percusión apical, ni sensibilidad en los tejidos blandos adyacentes, ni antecedentes de seno abierto, fístula o hinchazón.
- Radiográficamente, los dientes presentaban raíces con paredes de dentina delgadas y agujeros apicales abiertos mayores de 1 mm, junto con periodontitis apical (considerada como contaminada) o sin periodontitis apical (considerada como no contaminada).
Asignación de pacientes:
Los 28 niños incluidos se dividieron en dos grupos principales, cada uno de ellos formado por 14 niños: Grupo I (dientes contaminados) y Grupo II (dientes no contaminados). Dentro de cada grupo, los niños se dividieron en dos subgrupos según la técnica de tratamiento. La asignación se determinó mediante aleatorización simple, lo que resultó en un subgrupo de fibrina rica en plaquetas (n=7 para cada uno) y un subgrupo de apexificación de hidróxido de calcio (CH) (control) (n=7 para cada uno).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes estaban libres de enfermedades sistémicas crónicas.
- Clínicamente, una respuesta negativa a la prueba de sensibilidad pulpar eléctrica confirmó la presencia de dientes permanentes necróticos inmaduros.
- Los dientes se clasificaron como no contaminados si, durante el examen, no había signos de dolor, ni sensibilidad durante la percusión apical, ni sensibilidad en los tejidos blandos adyacentes, ni antecedentes de seno abierto, fístula o hinchazón.
- Radiográficamente, los dientes presentaban raíces con paredes de dentina delgadas y agujeros apicales abiertos mayores de 1 mm, junto con periodontitis apical (considerada como contaminada) o sin periodontitis apical (considerada como no contaminada).
Criterios de exclusión:
- distintos de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dientes permanentes inmaduros contaminados
Tratamiento de dientes permanentes inmaduros contaminados mediante procedimientos de revascularización o apexificación.
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Se anticipó que este procedimiento daría efectos superiores que otros procedimientos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
Se anticipó que este procedimiento sería reemplazado por otro procedimiento que se utilizaría en este estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: dientes permanentes inmaduros no contaminados
Tratamiento de dientes permanentes inmaduros no contaminados mediante procedimientos de revascularización o apexificación.
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Se anticipó que este procedimiento daría efectos superiores que otros procedimientos utilizados en este estudio.
Otros nombres:
Se anticipó que este procedimiento sería reemplazado por otro procedimiento que se utilizaría en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones radiográficas del cambio en el espacio del canal.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Se realizaron mediciones radiográficas del cambio en el espacio del canal, incluido un aumento en la longitud y el grosor de la raíz, y una reducción en el diámetro del agujero apical, utilizando el CBCT.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11111218
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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