Evaluering av blodplaterikt fibrin for revaskularisering av umodne permanente tenner versus standard apexification
Evaluering av blodplaterikt fibrin for revaskularisering av umodne permanente tenner versus standard apexification: en 12-måneders klinisk oppfølgingsstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av blodplaterikt fibrin for revaskularisering av umodne permanente tenner sammenlignet med standard apexification ved bruk av kalsiumhydroksid (som en 12 måneders oppfølging av tidligere studie) ved å bruke kliniske resultater og radiografisk bruk av kjeglestråle datatomografi hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- er det blodplaterike fibrinet et effektivt middel for behandling av nekrotiske umodne permanente tenner
- er det blodplate-rike fibrinet har en overlegen klinisk og radiografisk effekt enn kalsiumhydroksid-apexification deltakere ble behandlet enten ved blodplate-rik fibrin revaskularisering eller kalsiumhydroksid apexification
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en forlengelse av en tidligere studie [12], som omfatter en 12 måneders oppfølgingsperiode. Protokollen for denne studien fikk godkjenning fra den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet ved Mansoura University (11111218) som en randomisert kontrollert-klinisk studie med et 1:1 tildelingsforhold for grupper og undergrupper. Prøvestørrelsen for denne studien ble beregnet basert på Nagy et al. sin studie [13], som bestemte en påkrevd prøvestørrelse på 28 tenner.
Inkluderings- og diagnosekriterier:
Totalt 28 barn, inkludert både gutter og jenter, ble rekruttert gjennom daglige pasientscreeninger i Clinics of Pediatric Dentistry og dental folkehelseavdelingen, Det odontologiske fakultet ved Mansoura University, etter spesifikke inkluderings- og diagnostiske kriterier:
- Pasientene var fri for kroniske systemiske sykdommer.
- Klinisk bekreftet en negativ respons på elektrisk pulpasensibilitetstesting tilstedeværelsen av umodne nekrotiske permanente tenner.
- Tennene ble kategorisert som ikke-kontaminerte dersom det under undersøkelsen ikke var tegn til smerte, ingen ømhet under apikale perkusjon, ingen ømhet i tilstøtende bløtvev og ingen historie med åpen bihule, fistel eller hevelse.
- Radiografisk var tenner med røtter som viste tynne dentinvegger og åpne apikale foramina større enn 1 mm, sammen med apikale periodontitt (betraktet som kontaminert) eller uten apikale periodontitt (betraktet som uforurenset).
Pasienttildeling:
De inkluderte 28 barna ble delt inn i to hovedgrupper, som hver besto av 14 barn: Gruppe I (forurensede tenner) og Gruppe II (ikke-kontaminerte tenner). Innenfor hver gruppe ble barna videre delt inn i to undergrupper basert på behandlingsteknikken. Tildelingen ble bestemt gjennom enkel randomisering, noe som resulterte i en blodplate-rik fibrin-undergruppe (n=7 for hver) og en kalsiumhydroksid (CH) apeksifikasjonsundergruppe (kontroll) (n=7 for hver),
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasientene var fri for kroniske systemiske sykdommer.
- Klinisk bekreftet en negativ respons på elektrisk pulpasensibilitetstesting tilstedeværelsen av umodne nekrotiske permanente tenner.
- Tennene ble kategorisert som ikke-kontaminerte dersom det under undersøkelsen ikke var tegn til smerte, ingen ømhet under apikale perkusjon, ingen ømhet i tilstøtende bløtvev og ingen historie med åpen bihule, fistel eller hevelse.
- Radiografisk var tenner med røtter som viste tynne dentinvegger og åpne apikale foramina større enn 1 mm, sammen med apikale periodontitt (betraktet som kontaminert) eller uten apikale periodontitt (betraktet som uforurenset).
Ekskluderingskriterier:
- annet enn inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forurensede umodne permanente tenner
behandling av kontaminerte umodne permanente tenner gjennom enten revaskularisering eller apeksifikasjonsprosedyrer
|
denne prosedyren ble forventet å gi overlegne effekter enn andre prosedyrer brukt i denne studien
Andre navn:
denne prosedyren var forventet å bli erstattet av en annen prosedyre som ble brukt i denne studien
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ukontaminerte umodne permanente tenner
behandling av ikke-kontaminerte umodne permanente tenner gjennom enten revaskularisering eller apeksifikasjonsprosedyrer
|
denne prosedyren ble forventet å gi overlegne effekter enn andre prosedyrer brukt i denne studien
Andre navn:
denne prosedyren var forventet å bli erstattet av en annen prosedyre som ble brukt i denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske målinger av endringen i kanalrommet
Tidsramme: 16 måneder
|
Radiografiske målinger av endringen i kanalrommet, inkludert en økning i rotlengde og tykkelse, og reduksjon i diameteren av det apikale foramen, ble utført ved bruk av CBCT
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11111218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .