Bewertung von plättchenreichem Fibrin zur Revaskularisierung unreifer bleibender Zähne im Vergleich zur Standard-Apexifizierung
Bewertung von plättchenreichem Fibrin zur Revaskularisierung unreifer bleibender Zähne im Vergleich zur Standard-Apexifizierung: eine 12-monatige klinische Folgestudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von plättchenreichem Fibrin auf die Revaskularisierung unreifer bleibender Zähne im Vergleich zur Standard-Apexifikation mit Kalziumhydroxid (als 12-monatige Nachbeobachtung einer früheren Studie) anhand klinischer Ergebnisse und radiologisch unter Verwendung eines Kegelstrahls zu bewerten Die Hauptfragen der Computertomographie sind:
- Ist das plättchenreiche Fibrin ein wirksames Mittel zur Behandlung nekrotischer unreifer bleibender Zähne?
- Das plättchenreiche Fibrin hat eine bessere klinische und radiologische Wirkung als die Apexifikation mit Calciumhydroxid. Die Teilnehmer wurden entweder durch Revaskularisation mit plättchenreichem Fibrin oder Apexifikation mit Calciumhydroxid behandelt
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Erweiterung einer früheren Studie [12] und umfasst eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit. Das Protokoll für diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität (11111218) als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 für Gruppen und Untergruppen genehmigt. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde auf der Grundlage der Studie von Nagy et al. [13] berechnet, in der eine erforderliche Stichprobengröße von 28 Zähnen ermittelt wurde.
Einschluss- und Diagnosekriterien:
Insgesamt 28 Kinder, darunter sowohl Jungen als auch Mädchen, wurden durch tägliche Patientenuntersuchungen in den Kliniken für Kinderzahnheilkunde und der Abteilung für öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Mansoura-Universität rekrutiert, wobei bestimmte Einschluss- und Diagnosekriterien befolgt wurden:
- Die Patienten waren frei von chronischen Systemerkrankungen.
- Klinisch bestätigte eine negative Reaktion auf die Empfindlichkeitsprüfung der elektrischen Pulpa das Vorhandensein unreifer nekrotischer bleibender Zähne.
- Zähne wurden als nicht kontaminiert kategorisiert, wenn während der Untersuchung keine Anzeichen von Schmerzen, keine Empfindlichkeit während der apikalen Perkussion, keine Empfindlichkeit benachbarter Weichteile und keine offenen Nebenhöhlen, Fisteln oder Schwellungen in der Vorgeschichte auftraten.
- Im Röntgenbild zeigten die Wurzeln der Zähne dünne Dentinwände und offene apikale Foramina von mehr als 1 mm, zusammen mit apikaler Parodontitis (als kontaminiert betrachtet) oder ohne apikale Parodontitis (als nicht kontaminiert betrachtet).
Patientenzuteilung:
Die eingeschlossenen 28 Kinder wurden in zwei Hauptgruppen mit jeweils 14 Kindern eingeteilt: Gruppe I (kontaminierte Zähne) und Gruppe II (nicht kontaminierte Zähne). Innerhalb jeder Gruppe wurden die Kinder basierend auf der Behandlungstechnik weiter in zwei Untergruppen eingeteilt. Die Zuordnung wurde durch einfache Randomisierung bestimmt, was zu einer Untergruppe mit plättchenreichem Fibrin (jeweils n=7) und einer Untergruppe zur Apexifizierung von Calciumhydroxid (CH) (Kontrolle) (jeweils n=7) führte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Patienten waren frei von chronischen Systemerkrankungen.
- Klinisch bestätigte eine negative Reaktion auf die Empfindlichkeitsprüfung der elektrischen Pulpa das Vorhandensein unreifer nekrotischer bleibender Zähne.
- Zähne wurden als nicht kontaminiert kategorisiert, wenn während der Untersuchung keine Anzeichen von Schmerzen, keine Empfindlichkeit während der apikalen Perkussion, keine Empfindlichkeit benachbarter Weichteile und keine offenen Nebenhöhlen, Fisteln oder Schwellungen in der Vorgeschichte auftraten.
- Im Röntgenbild zeigten die Wurzeln der Zähne dünne Dentinwände und offene apikale Foramina von mehr als 1 mm, zusammen mit apikaler Parodontitis (als kontaminiert betrachtet) oder ohne apikale Parodontitis (als nicht kontaminiert betrachtet).
Ausschlusskriterien:
- andere als Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontaminierte unreife bleibende Zähne
Behandlung kontaminierter unreifer bleibender Zähne durch Revaskularisierungs- oder Apexifikationsverfahren
|
Man ging davon aus, dass dieses Verfahren bessere Ergebnisse erzielen würde als andere in dieser Studie verwendete Verfahren
Andere Namen:
Es wurde erwartet, dass dieses Verfahren durch ein anderes Verfahren ersetzt wird, das in dieser Studie verwendet wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unbelastete unreife bleibende Zähne
Behandlung nicht kontaminierter, unreifer bleibender Zähne durch Revaskularisierungs- oder Apexifikationsverfahren
|
Man ging davon aus, dass dieses Verfahren bessere Ergebnisse erzielen würde als andere in dieser Studie verwendete Verfahren
Andere Namen:
Es wurde erwartet, dass dieses Verfahren durch ein anderes Verfahren ersetzt wird, das in dieser Studie verwendet wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenmessungen der Veränderung des Kanalraums
Zeitfenster: 16 Monate
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Mithilfe der DVT wurden radiologische Messungen der Veränderung im Kanalraum durchgeführt, darunter eine Zunahme der Wurzellänge und -dicke sowie eine Verringerung des Durchmessers des apikalen Foramens
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11111218
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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