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미성숙 영구치의 혈관재생을 위한 혈소판이 풍부한 섬유소와 표준 치근단형성의 평가

2024년 11월 14일 업데이트: Mohammed Nasser Alhajj

미성숙 영구치의 혈관재생을 위한 혈소판이 풍부한 섬유소의 평가와 표준 치근단형성 비교: 12개월 간의 임상 추적 연구

본 임상시험의 목적은 미성숙 영구치의 혈관재생에 대한 혈소판이 풍부한 피브린의 효과를 수산화칼슘을 이용한 표준 근관장착술(이전 연구의 12개월 추적 조사)과 비교하여 임상 결과와 콘빔을 이용한 방사선 사진을 통해 평가하는 것입니다. 컴퓨터 단층촬영에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 혈소판이 풍부한 섬유소는 괴사성 미성숙 영구치 관리에 효과적인 수단입니다.
  • 혈소판이 풍부한 피브린은 수산화칼슘 근첨부 삽입술보다 우수한 임상 및 방사선학적 효과를 가지고 있습니다. 참가자들은 혈소판이 풍부한 섬유소 혈관 재관류 또는 수산화칼슘 근첨부 삽입술로 치료를 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 12개월의 추적 기간을 포함하는 이전 연구[12]의 확장입니다. 이 연구의 프로토콜은 그룹 및 하위 그룹에 대해 1:1 할당 비율을 사용하는 무작위 대조 임상 시험으로 만수라 대학 치의학부의 윤리 위원회(11111218)로부터 승인을 받았습니다. 이 연구의 표본 크기는 필수 표본 크기인 28개의 치아를 결정한 Nagy 등의 연구[13]를 기반으로 계산되었습니다.

포함 및 진단 기준:

특정 포함 및 진단 기준에 따라 Mansoura University 치과 학부의 소아 치과 진료소 및 치과 공중 보건 부서에서 매일 환자 선별 검사를 통해 남학생과 여학생을 포함하여 총 28명의 어린이를 모집했습니다.

  • 환자들은 만성 전신 질환이 없었습니다.
  • 임상적으로 치수 감각 검사에 대한 음성 반응으로 미성숙 괴사 영구치의 존재가 확인되었습니다.
  • 검사 중 통증의 징후가 없고, 치근단 타진 시 압통이 없고, 인접한 연조직에 압통이 없고, 개방동, 누공 또는 부종의 병력이 없는 경우 치아는 오염되지 않은 것으로 분류되었습니다.
  • 방사선학적으로 치아는 얇은 상아질 벽과 1mm보다 큰 열린 치근단 구멍을 나타내는 치근이 있었고 치근단 치주염(오염된 것으로 간주)이 있거나 치근단 치주염이 없는(오염되지 않은 것으로 간주)이었습니다.

환자 배정:

포함된 28명의 어린이는 두 개의 주요 그룹으로 나뉘었으며 각 그룹은 14명의 어린이로 구성되었습니다: 그룹 I(오염된 치아)과 그룹 II(오염되지 않은 치아). 각 그룹 내에서 어린이는 치료 기술에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉘었습니다. 할당은 단순 무작위화를 통해 결정되어 혈소판이 풍부한 섬유소 하위 그룹(각각 n=7)과 수산화칼슘(CH) 근첨부 하위 그룹(대조군)(각각 n=7)이 생성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35516
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 환자들은 만성 전신 질환이 없었습니다.

    • 임상적으로 치수 감각 검사에 대한 음성 반응으로 미성숙 괴사 영구치의 존재가 확인되었습니다.
    • 검사 중 통증의 징후가 없고, 치근단 타진 시 압통이 없고, 인접한 연조직에 압통이 없고, 개방동, 누공 또는 부종의 병력이 없는 경우 치아는 오염되지 않은 것으로 분류되었습니다.
    • 방사선학적으로 치아는 얇은 상아질 벽과 1mm보다 큰 열린 치근단 구멍을 나타내는 치근이 있었고 치근단 치주염(오염된 것으로 간주)이 있거나 치근단 치주염이 없는(오염되지 않은 것으로 간주)이었습니다.

제외 기준:

  • 포함기준 외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오염된 미성숙 영구치아
혈관재생술이나 근관봉합술을 통해 오염된 미성숙 영구치 치료
이 시술은 본 연구에서 사용된 다른 시술보다 우수한 효과를 나타낼 것으로 예상되었습니다.
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 섬유소 혈관재생술
이 절차는 본 연구에서 사용되는 다른 절차로 대체될 것으로 예상되었습니다.
다른 이름들:
  • 수산화칼슘 정점화
활성 비교기: 오염되지 않은 미성숙 영구치
혈관재생술이나 근관봉합술을 통해 오염되지 않은 미성숙 영구치 치료
이 시술은 본 연구에서 사용된 다른 시술보다 우수한 효과를 나타낼 것으로 예상되었습니다.
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 섬유소 혈관재생술
이 절차는 본 연구에서 사용되는 다른 절차로 대체될 것으로 예상되었습니다.
다른 이름들:
  • 수산화칼슘 정점화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근관 공간의 변화에 ​​대한 방사선학적 측정
기간: 16개월
CBCT를 이용하여 치근의 길이와 두께의 증가, 치근단공의 직경의 감소 등 근관 공간의 변화를 방사선학적으로 측정하였다.
16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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