Évaluation de la fibrine riche en plaquettes pour la revascularisation des dents permanentes immatures par rapport à l'apexification standard
Évaluation de la fibrine riche en plaquettes pour la revascularisation des dents permanentes immatures par rapport à l'apexification standard : une étude de suivi clinique de 12 mois
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la fibrine riche en plaquettes pour la revascularisation des dents permanentes immatures par rapport à l'apexification standard à l'aide d'hydroxyde de calcium (comme suivi de 12 mois pour une étude précédente) en utilisant les résultats cliniques et radiographiquement à l'aide d'un faisceau conique. tomodensitométrie les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont
- la fibrine riche en plaquettes est-elle un moyen efficace pour la gestion des dents permanentes immatures nécrotiques
- est-ce que la fibrine riche en plaquettes a des effets cliniques et radiographiques supérieurs à ceux de l'apexification de l'hydroxyde de calcium. Les participants ont été traités soit par revascularisation de la fibrine riche en plaquettes, soit par apexification de l'hydroxyde de calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est une extension d'une étude précédente [12], couvrant une période de suivi de 12 mois. Le protocole de cette étude a reçu l'approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura (11111218) en tant qu'essai clinique contrôlé randomisé avec un rapport d'attribution de 1 : 1 pour les groupes et sous-groupes. La taille de l'échantillon pour cette étude a été calculée sur la base de l'étude de Nagy et al. [13], qui a déterminé une taille d'échantillon requise de 28 dents.
Critères d'inclusion et de diagnostic :
Au total, 28 enfants, garçons et filles, ont été recrutés grâce à des examens quotidiens des patients dans les cliniques de dentisterie pédiatrique et le département de santé publique dentaire de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura, selon des critères d'inclusion et de diagnostic spécifiques :
- Les patients n’étaient pas atteints de maladies systémiques chroniques.
- Cliniquement, une réponse négative aux tests électriques de sensibilité pulpaire a confirmé la présence de dents permanentes nécrotiques immatures.
- Les dents étaient classées comme non contaminées si, lors de l'examen, il n'y avait aucun signe de douleur, aucune sensibilité lors de la percussion apicale, aucune sensibilité des tissus mous adjacents et aucun antécédent de sinus ouvert, de fistule ou de gonflement.
- Radiographiquement, les dents étaient avec des racines présentant des parois dentines fines et des foramens apicaux ouverts de plus de 1 mm, ainsi qu'une parodontite apicale (considérée comme contaminée) ou sans parodontite apicale (considérée comme non contaminée).
Répartition des patients :
Les 28 enfants inclus ont été répartis en deux groupes principaux, chacun composé de 14 enfants : le groupe I (dents contaminées) et le groupe II (dents non contaminées). Au sein de chaque groupe, les enfants ont été divisés en deux sous-groupes en fonction de la technique de traitement. L'attribution a été déterminée par simple randomisation, ce qui a donné lieu à un sous-groupe de fibrine riche en plaquettes (n = 7 pour chacun) et à un sous-groupe d'apexification d'hydroxyde de calcium (CH) (témoin) (n = 7 pour chacun),
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Les patients ne souffraient pas de maladies systémiques chroniques.
- Cliniquement, une réponse négative aux tests électriques de sensibilité pulpaire a confirmé la présence de dents permanentes nécrotiques immatures.
- Les dents étaient classées comme non contaminées si, lors de l'examen, il n'y avait aucun signe de douleur, aucune sensibilité lors de la percussion apicale, aucune sensibilité des tissus mous adjacents et aucun antécédent de sinus ouvert, de fistule ou de gonflement.
- Radiographiquement, les dents étaient avec des racines présentant des parois dentines fines et des foramens apicaux ouverts de plus de 1 mm, ainsi qu'une parodontite apicale (considérée comme contaminée) ou sans parodontite apicale (considérée comme non contaminée).
Critères d'exclusion :
- autres que les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dents permanentes immatures contaminées
traitement des dents permanentes immatures contaminées par des procédures de revascularisation ou d'apexification
|
cette procédure devait donner des effets supérieurs à ceux des autres procédures utilisées dans cette étude
Autres noms:
il était prévu que cette procédure soit remplacée par une autre procédure utilisée dans cette étude
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: dents permanentes immatures non contaminées
traitement des dents permanentes immatures non contaminées par des procédures de revascularisation ou d'apexification
|
cette procédure devait donner des effets supérieurs à ceux des autres procédures utilisées dans cette étude
Autres noms:
il était prévu que cette procédure soit remplacée par une autre procédure utilisée dans cette étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures radiographiques de l'évolution de l'espace canalaire
Délai: 16 mois
|
Des mesures radiographiques du changement dans l'espace canalaire, y compris une augmentation de la longueur et de l'épaisseur des racines et une réduction du diamètre du foramen apical, ont été réalisées à l'aide du CBCT.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11111218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .