Оценка богатого тромбоцитами фибрина для реваскуляризации незрелых постоянных зубов в сравнении со стандартной апексификацией
Оценка богатого тромбоцитами фибрина для реваскуляризации незрелых постоянных зубов по сравнению со стандартной апексификацией: 12-месячное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка влияния фибрина, богатого тромбоцитами, на реваскуляризацию незрелых постоянных зубов по сравнению со стандартной апексификацией с использованием гидроксида кальция (в качестве последующего наблюдения в течение 12 месяцев после предыдущего исследования) с использованием клинических результатов и рентгенографически с использованием конусного луча. компьютерная томография. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Является ли богатый тромбоцитами фибрин эффективным средством лечения некротических незрелых постоянных зубов?
- Является ли фибрин, богатый тромбоцитами, более эффективным клиническим и рентгенологическим эффектом, чем апексификация гидроксидом кальция? Участники получали либо реваскуляризацию фибрина, богатого тромбоцитами, либо апексификацию гидроксидом кальция.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является продолжением предыдущего исследования [12] и охватывает 12-месячный период наблюдения. Протокол этого исследования получил одобрение этического комитета факультета стоматологии Университета Мансура (11111218) как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с соотношением распределения по группам и подгруппам 1:1. Размер выборки для этого исследования был рассчитан на основе исследования Nagy и соавторов [13], в котором был определен необходимый размер выборки в 28 зубов.
Критерии включения и диагностики:
В общей сложности 28 детей, включая мальчиков и девочек, были набраны посредством ежедневного осмотра пациентов в клиниках детской стоматологии и стоматологическом отделении общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Мансура с соблюдением конкретных критериев включения и диагностики:
- Пациенты были свободны от хронических системных заболеваний.
- Клинически отрицательный ответ на электротестирование чувствительности пульпы подтвердил наличие незрелых некротических постоянных зубов.
- Зубы считались незагрязненными, если во время осмотра не было признаков боли, болезненности при апикальной перкуссии, болезненности прилегающих мягких тканей, а также отсутствия в анамнезе открытых пазух, свищей или отеков.
- Рентгенологически зубы имели корни с тонкими дентиновыми стенками и открытыми апикальными отверстиями размером более 1 мм, а также апикальный периодонтит (считавшийся контаминированным) или без апикального периодонтита (считавшийся незагрязненным).
Распределение пациентов:
Включенные 28 детей были разделены на две основные группы, каждая из которых состояла из 14 детей: группа I (загрязненные зубы) и группа II (незагрязненные зубы). Внутри каждой группы дети были далее разделены на две подгруппы в зависимости от методики лечения. Распределение определялось путем простой рандомизации, в результате чего были выделены подгруппы с богатым тромбоцитами фибрином (n=7 для каждой) и подгруппы с апексификацией гидроксида кальция (CH) (контроль) (n=7 для каждой),
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты не имели хронических системных заболеваний.
- Клинически отрицательный ответ на электротестирование чувствительности пульпы подтвердил наличие незрелых некротических постоянных зубов.
- Зубы считались незагрязненными, если во время осмотра не было признаков боли, болезненности при апикальной перкуссии, болезненности прилегающих мягких тканей, а также отсутствия в анамнезе открытых пазух, свищей или отеков.
- Рентгенологически зубы имели корни с тонкими дентиновыми стенками и открытыми апикальными отверстиями размером более 1 мм, а также апикальный периодонтит (считавшийся контаминированным) или без апикального периодонтита (считавшийся незагрязненным).
Критерии исключения:
- кроме критериев включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Загрязненные незрелые постоянные зубы
лечение загрязненных незрелых постоянных зубов посредством процедур реваскуляризации или апексификации
|
Ожидалось, что эта процедура даст лучшие результаты, чем другие процедуры, использованные в этом исследовании.
Другие имена:
Предполагалось, что эта процедура будет заменена другой процедурой, которая будет использоваться в этом исследовании.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: незагрязненные незрелые постоянные зубы
лечение незагрязненных незрелых постоянных зубов посредством процедур реваскуляризации или апексификации
|
Ожидалось, что эта процедура даст лучшие результаты, чем другие процедуры, использованные в этом исследовании.
Другие имена:
Предполагалось, что эта процедура будет заменена другой процедурой, которая будет использоваться в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические измерения изменения пространства канала
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Рентгенологические измерения изменения пространства канала, включая увеличение длины и толщины корня, а также уменьшение диаметра апикального отверстия, проводились с помощью КЛКТ.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11111218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .