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パーキンソン病患者の法医学的筆跡分析 - パイロット研究

2024年11月14日 更新者：Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

パーキンソン病患者のリハビリテーション介入後の動的手書き特徴の法医学的分析 - パイロット研究

手書きのグラフスコープによる分析は、さまざまな内的および外的要因の影響を受け、パーキンソン病などの変性疾患を持つ人は、運動能力の制限による困難に直面し、手書きスキルなどの日常生活手段（IADL）に影響を与えます。 手書きリハビリテーション プログラムやグラフソスコープ評価ツールへの介入から期待できる成果が得られないことが、継続的な課題として残っています。

このパイロット研究では、パーキンソン病 (PD) 患者の手書きの法医学的特徴付けに関する調査が行われました。 主な目的は、PD 患者の手書きに対する 2 つのリハビリテーション プログラムの効果、特に 9 つの静的特徴と動的特徴に関して評価し、比較することでした。

さらに、この研究は、PDの状況において最も適切で識別的な臨床評価ツールとグラフスコピー評価ツールを組み込んだ包括的なプロトコルの開発に貢献し、上部の器用さおよび細かい運動能力の向上に焦点を当てた作業療法リハビリテーションプログラムを策定することに貢献しました。四肢は、日常生活手段（IADL）のパフォーマンス向上に不可欠です。

このパイロット試験には、伝統的な理学療法および作業療法プログラム (TPRP + OTRP) を受ける介入群 (IG) と、伝統的な理学療法のみ (TPRP) を受ける対照群 (CG) の 2 つのグループが参加しました。

目的は、リハビリテーション プログラムの前後で筆跡を特徴づけ、比較することでした。

参加者は研究の開始時と12週間の介入後に評価を受けました。 グラフスコープによる評価には、Wacom One DTC133W0A タブレットと NeuroScript の v6.1 MovAlyzeR ソフトウェアを利用しました。 臨床評価には、ジェブセン・テイラー手機能検査、運動障害協会統一パーキンソン病率スケール、およびパーキンソン病質問票 8 検査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潜在的な参加者は、Clínica Neurovida および Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica) を通じて募集され、自らの意思でパートナー施設に通い始めるか、会員となっています。 最初の臨床診断の後、適格基準を満たす人々がこの研究に参加するよう招待されました。 臨床試験に参加する前に、参加者は検査とリハビリテーションプログラムの手順で受けた条件について十分な説明を受け、その後、これらの結果を研究目的で使用するための同意書に署名しました。 データの収集、処理、配布は匿名で行われました。

両方の介入プログラムは 12 週間実施されました。

  • 伝統的な理学療法リハビリテーション プログラム (TPRP) (週 2 回、1 時間の練習) - パーキンソン病に対するヨーロッパの理学療法ガイドラインに従って実施されます。
  • 作業療法リハビリテーション プログラム (OTRP) - パーキンソン病リハビリテーションにおける作業療法ガイドラインに従って、ワークブックを通じて週 3 回、30 分間の練習を実施します。

OTRP の運動課題は、ワークブックに含まれている演習 (点線に沿ってアルファベットの大文字と小文字を描く、空間制限ありまたは制限なしで文章を書く) を週に 2 ～ 3 回実行することと、次の 3 つのタスクを実行することで構成されます。微細運動タスクのグループ: 手の操作 (2 つの演習)、指の分離 (3 つの演習)、指の屈曲と伸展 (2 つの演習)、および調整 (1 つの演習)。 すべてのエクササイズは、各手で 3 回ずつ 10 回実行する必要があります。 被験者は、各演習の終了時に、完全に実行したか、部分的に実行したか、まったく実行しなかったかを示すアンケートを通じて、実行の主観的なパフォーマンスを評価します。

手書きサンプル収集 第 1 段階では、このパイロット トライアルの参加者は、サンプル収集を担当する研究者によって、デジタイザー (Wacom One 13') の表面で直接、特定の運動タスク (推定時間 15 分) を実行するように求められました。適切なスタイラスとキャプチャ ソフトウェア (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) を使用します (t0)。 これらのサンプルは適切に識別され、調整されています。 評価 (t0) 後、両グループ (対照群と介入) にリハビリテーション介入が行われ、リハビリテーション介入の 12 週間後 (t1) に筆跡評価が行われました。 動的特徴 (例: 平均筆圧、正規化されたジャーク、継続時間、水平サイズ、垂直サイズ、相対的なペンダウン継続時間、加速度ピークの数、平均絶対速度および絶対サイズ) が、(t0) 前に収集されたデジタル サンプルから抽出され、比較されました。そしてリハビリテーション介入後（t1）。

運動機能の評価 運動機能の評価は 2 つの評価瞬間 (t0、t1) で実行されました: MDS 全体の上肢 UPDRS (2.7、3.3.b、 3.3c、3.4.a、 3.4.b、 3.5.a、 3.5.b、 3.6.a、 3.6.b) そしてジェブセン・テイラーテスト。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Monte de Caparica
      • Almada、Monte de Caparica、ポルトガル、2829-699
        • Egas Moniz School of Health and Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hoehn and YahrスケールでPDステージ2～3の初期から中期と診断された個人
  • 4年生以降の教育レベル
  • 彼らの母国語はポルトガル語です。

除外基準:

  • 執筆や神経系に影響を与える可能性のあるPD以外の身体的または精神的病状または臨床状態の存在
  • 色覚異常
  • 難聴
  • 甲状腺の機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：理学療法プログラム
アクティブコンパレーターアームは、各個人の特定の困難に合わせて調整され、セッションごとにニーズに適合し、ヨーロッパとアメリカの基準に従って組み立てられたプログラムを通じて、通常の理学療法リハビリテーションアプローチに従って従来の理学療法プログラムを実施することで構成されていました。パーキンソン病における理学療法のガイドライン。
他の：対照群: 従来の理学療法プログラム
このグループでは、従来の理学療法プログラムのみが実施されました。 このプログラムは、バランスを改善して転倒のリスクを軽減し、可動性と運動機能を強化し、筋肉の硬直と硬直を管理し、歩行異常に対処し、教育とサポートを提供することを目的としています。 この点で、参加者は各理学療法セッションでパーキンソン病の医療専門家によって指導され、監督されました。
実験的：理学療法プログラム + 作業療法プログラム
実験部門では、従来の理学療法プログラムに作業療法プログラムを追加しました。 作業療法介入は、物体の操作、指の分離、指と手の伸展、および手を便利に機能させるための主要なスキルを強化する一連の演習で手の機能を訓練することにより、手の器用さに対処するために実施される微細運動課題の演習で構成されていました。ポルトガル語で屈曲、調整、手書きの練習を行います。
他の：介入グループ: 作業療法プログラムを補完したPDリハビリテーション

介入グループでは、理学療法プログラムと作業療法プログラムの両方が実施されました。

作業療法プログラムは、アルファベットの各文字を個別に認識することに伴う動きの幅を、細かい運動訓練を通じて訓練することで構成されていました。 具体的には、タスクは次の実行で構成されます。

  1. 点線に導かれてアルファベットの大文字と小文字をなぞる練習と、空間境界のある文章と境界のない文章を書くポルトガル語の2種類の手書き練習（週3回、約45分）そして;
  2. 微細運動課題の演習の 4 つのグループ、すなわち手の操作 (2 演習)、指の分離 (3 演習)、指の屈曲と伸展 (2 演習)、調整 (1 演習) です。 すべてのエクササイズは、週に 2 ～ 3 回の定期的な基準で、各手に対して 3 回ずつ 10 回実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対サイズ
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
絶対サイズ (pt - ポイント、1/72 インチ) は、各演習のグラフススコープ評価によって評価されました。狭いアルキメデス螺旋の描画 (SSD)、広いアルキメデス螺旋の描画 (SLD)、2 つの重なり合う正五角形 (PTG) の描画、そして、「Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を取り出す）という文を書きます（WRI）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
横サイズ(HS)
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
水平サイズ (ポイント - ポイント、1/72 インチ) は、各演習のグラフスコープ評価によって評価されました。狭いアルキメデス螺旋の描画 (SSD)、広いアルキメデス螺旋の描画 (SLD)、2 つの重なり合う正五角形 (PTG) の描画、 「Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を取り出す）という文を書きます（WRI）。ベースライン (T0) と介入 12 週間後 (T1)
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
縦サイズ
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
垂直サイズ (pt - ポイント、1/72 インチ) は、各演習のグラフスコープ評価によって評価されました。狭いアルキメデス螺旋の描画 (SSD)、広いアルキメデス螺旋の描画 (SLD)、2 つの重なり合う正五角形 (PTG) の描画、そして、「Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を取り出す）という文を書きます（WRI）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
平均絶対速度
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
平均絶対速度 (pt/s ) は、狭いアルキメデス螺旋を描く (SSD)、広いアルキメデス螺旋を描く (SLD)、2 つの重なり合う正五角形を描く (PTG)、および文章を書く (WRI) という各演習のグラフスコープ評価によって評価されました。 ）「Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を抜きます）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
間隔
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
期間（秒）は、各演習のグラフスコープ評価によって評価されました。狭いアルキメデス螺旋を描く（SSD）、広いアルキメデス螺旋を描く（SLD）、2つの重なり合う正五角形を描く（PTG）、および文章を書く（WRI）「Os peixes」 「retiram o ar da água」（魚は水から空気を抜きます）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
相対的なペンダウン時間
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
相対的なペンダウン時間 (秒) は、狭いアルキメデス螺旋を描く (SSD)、広いアルキメデス螺旋を描く (SLD)、2 つの重なり合う正五角形を描く (PTG)、および文章を書く (WRI) という各演習のグラフスコープ評価によって評価されました。 ）「Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を抜きます）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
平均筆圧
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
平均筆圧 (g) は、狭いアルキメデス螺旋を描く (SSD)、広いアルキメデス螺旋を描く (SLD)、2 つの重なり合う正五角形を描く (PTG)、および文章を書く (WRI) という各練習のグラフススコープ評価によって評価されました。 Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を抜きます）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
正規化されたジャーク
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
正規化ジャーク (m/s^3) は、狭いアルキメデス螺旋 (SSD) を描く、広いアルキメデス螺旋 (SLD) を描く、2 つの重なり合う正五角形 (PTG) を描く、および文章を書く ( WRI) 「Os peixes retiram o ar da água」（魚は水から空気を抜きます）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
パーキンソン病に関する質問表 8 (PDQ-8)
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
パーキンソン病アンケート 8 (スコア: 0 ～ 32 点の範囲) は臨床評価を通じて評価され、パーキンソン病 (PD) 患者の全体的な健康状態を評価する PDQ-39 アンケートから派生した簡素化されたツールです。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
Movement Disorder Society による統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) (スコア: 0 ～ 26 点の範囲) は臨床評価を通じて評価され、PD の運動症状と非運動症状の両方を評価する包括的なスケールです。 この特定の研究では、公式 MDS UPDRS ポルトガル語翻訳の以下のサブグループが考慮されました。運動緩慢（項目 3.4、3.5、および 3.6）および振戦（項目 3.15、3.16、および 3.17）。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施
ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT) (s) は臨床評価を通じて評価され、PD 患者の手機能を特徴付けるために作業療法士によって一般的に使用されるツールです。 このテストでは、左手と右手で 7 つの演習を完了するのにかかる時間を評価します。 平均参照サブテストスコアは、女性と男性について考慮され、年齢グループ (20 ～ 59 歳および 60 ～ 94 歳) によって層別され、利き手と非利き手の両方について表示されます。
ベースライン時（T0）と12週間の介入後（T1）に実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン時
サンプルの特性評価 (年)
ベースライン時
性別
時間枠：ベースライン時
パーセントによる性別特徴付けのサンプル (男性/女性/その他)
ベースライン時
パーキンソン病の長年
時間枠：ベースライン時
サンプルの特性評価 (年)
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (推定)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1171/23ParkinsonHandwriting

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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