- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693401
Retsmedicinsk håndskriftsanalyse hos mennesker med Parkinsons sygdom - Pilotundersøgelse
Retsmedicinsk analyse af dynamiske håndskriftsegenskaber efter rehabiliteringsintervention hos mennesker med Parkinsons sygdom - Pilotundersøgelse
Grafoskopisk analyse af håndskrift er påvirket af forskellige interne og eksterne faktorer, og personer med degenerative sygdomme som Parkinsons står over for udfordringer på grund af begrænsninger i motoriske evner, som påvirker Instrumental Activities of Daily Living (IADL) såsom håndskriftsfærdigheder. Fraværet af opmuntrende resultater fra interventioner i håndskriftsrehabiliteringsprogrammer og grafoskopiske vurderingsværktøjer fortsætter som en vedvarende udfordring.
Denne pilotundersøgelse gennemførte en undersøgelse af den retsmedicinske karakterisering af håndskrift hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Hovedmålet var at evaluere og sammenligne effekten af 2 rehabiliteringsprogrammer på håndskrift, især med hensyn til 9 statiske og dynamiske træk, hos personer med PD.
Derudover bidrog denne undersøgelse til udviklingen af en omfattende protokol, der inkorporerer de mest egnede og diskriminerende kliniske og grafoskopiske vurderingsværktøjer i forbindelse med PD, og til at formulere et ergoterapeutisk rehabiliteringsprogram med fokus på at forbedre fingerfærdigheden og finmotorikken i den øvre del. lemmer, afgørende for forbedret ydeevne i Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er).
Pilotforsøget involverede to grupper: en interventionsgruppe (IG), der gennemgår traditionel fysioterapi og ergoterapiprogrammer (TPRP + OTRP), og en kontrolgruppe (CG), der gennemgår traditionel fysioterapi alene (TPRP).
Målet var at karakterisere og sammenligne håndskrift før og efter rehabiliteringsprogrammerne.
Deltagerne gennemgik vurderinger ved studiets påbegyndelse og efter 12 ugers intervention. Grafisk vurdering brugte en Wacom One DTC133W0A-tablet og NeuroScripts v6.1 MovAlyzeR-software. Kliniske vurderinger omfattede Jebsen Taylor Hand Function Test, Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rate Scale og Parkinsons Disease Questionnaire 8-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De potentielle deltagere blev rekrutteret gennem Clínica Neurovida og Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica), som på eget initiativ begynder at gå i partnerinstitutionerne eller er medlemmer. Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, efter den første kliniske diagnose, blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Inden de gik ind i det kliniske forsøg, blev deltagerne fuldt ud orienteret om de forhold, som de gennemgik under testene og rehabiliteringsprogrammets procedurer, hvorefter der blev underskrevet en samtykkeerklæring til brugen af disse resultater til forskningsformål. Indsamling, bearbejdning og formidling af data foregik anonymt.
Begge interventionsprogrammer blev udført i løbet af 12 uger.
- Traditionelt fysioterapirehabiliteringsprogram (TPRP) (øv i 1 time, to gange om ugen) - implementeret i henhold til den europæiske fysioterapiretningslinje for Parkinsons sygdom.
- Ergoterapeutisk rehabiliteringsprogram (OTRP) - implementeret gennem arbejdsbøger, praksis i 30 min, tre gange om ugen, i henhold til retningslinjerne for ergoterapi ved Parkinsons sygdomsrehabilitering.
De motoriske opgaver for OTRP består i at udføre 2-3 gange om ugen øvelser inkluderet i en arbejdsbog (tegning af store og små bogstaver i alfabetet styret af stiplede linjer, skrive en sætning med og uden rumlige grænser) og udføre 3 grupper af finmotoriske opgaver: Håndmanipulation (2 øvelser), Fingerisolering (3 øvelser), Fingerfleksion og ekstension (2 øvelser) og Koordination (1 øvelse). Alle øvelser skal udføres 10 gange, i tre eksemplarer, for hver hånd. Forsøgspersonerne evaluerer den subjektive præstation af udførelsen gennem et spørgeskema i slutningen af hver øvelse, hvor de angiver, om de udførte fuldt ud, delvist eller slet ikke.
Håndskrift Prøveindsamling I den første fase blev deltagerne i dette pilotforsøg bedt om at udføre specifikke motoriske opgaver (estimeret tid -15 min) af den forsker, der er ansvarlig for prøveindsamlingen, direkte på overfladen af en digitizer (Wacom One 13'), ved hjælp af en passende stylus og optagelsessoftware (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) (t0). Disse prøver blev tilstrækkeligt identificeret og konditioneret. Efter vurdering (t0) blev begge grupper (kontrol og intervention) underkastet en rehabiliteringsintervention, efterfulgt af håndskriftsvurderinger efter 12 uger (t1) med rehabiliteringsinterventioner. Dynamiske funktioner (f.eks.: gennemsnitligt pennetryk, normaliseret ryk, varighed, vandret størrelse, lodret størrelse, relativ pennedgangsvarighed, antal accelerationsspidser, gennemsnitlig absolut hastighed og absolut størrelse) blev udtrukket og sammenlignet fra de digitale prøver indsamlet før (t0) og efter rehabiliteringsindsatsen (t1).
Motorisk funktionsvurdering Vurdering af motorisk funktion blev udført i de 2 evalueringsmomenter (t0, t1): øvre lemmer i hele MDS UPDRS (2.7, 3.3.b, 3.3c, 3.4.a, 3.4.b, 3.5.a, 3.5.b, 3.6.a, 3.6.b) og Jebsen-Taylor tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Monte de Caparica
-
Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med en tidlig til mellemdiagnose af PD stadium 2-3 på Hoehn og Yahr-skalaen
- uddannelsesniveau fra fjerde klasse og frem
- portugisisk som deres modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af fysiske eller mentale patologier eller andre kliniske tilstande end PD, der kan påvirke skrivning eller nervesystemet
- farveblindhed
- døvhed
- skjoldbruskkirtel dysfunktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi program
Den aktive komparatorarm bestod i at implementere det konventionelle fysioterapiprogram i overensstemmelse med den sædvanlige fysioterapeutiske rehabiliteringstilgang gennem et program, der var skræddersyet til den enkeltes specifikke vanskeligheder og tilpasset deres behov på session-for-session basis og indrammet i henhold til den europæiske og amerikanske Retningslinjer for fysioterapi ved Parkinsons sygdom.
|
I denne gruppe blev kun det konventionelle fysioterapiprogram implementeret.
Dette program har til formål at forbedre balancen og reducere risikoen for fald, forbedre mobilitet og motorisk funktion, håndtere muskelstivhed og stivhed, afhjælpe gangabnormiteter og give uddannelse og støtte.
I denne henseende blev deltagerne guidet og superviseret i hver fysioterapisession af en specialist i Parkinsons sygdom.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapiuddannelse + Ergoterapiuddannelse
Forsøgsarmen bestod i at tilføje et ergoterapiprogram til det konventionelle fysioterapiprogram.
Den ergoterapeutiske intervention bestod i finmotoriske øvelser implementeret for at adressere håndens fingerfærdighed ved at træne håndfunktionen med en række øvelser, der forbedrer de vigtigste færdigheder, der gør vores hænder nyttige og funktionelle, såsom objektmanipulation, fingerisolering, finger- og håndforlængelse og fleksion, og koordinations- og håndskriftsøvelser på portugisisk.
|
I interventionsgruppen blev både fysioterapi- og ergoterapiprogrammer implementeret. Ergoterapi programmet bestod i at træne amplituden af bevægelserne involveret i realiseringen af hvert bogstav i alfabetet separat og gennem finmotoriske øvelser. Konkret bestod opgaverne i at udføre:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut størrelse
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Absolut størrelse (pt - punkt, 1/72 tomme) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedisk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG), og skrive en sætning (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Vandret størrelse (HS)
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Vandret størrelse (pt - punkt, 1/72 tomme) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedesk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG), og skrive en sætning (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk trækker luft ud af vandet). Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Lodret størrelse
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Lodret størrelse (pt - punkt, 1/72 tomme) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedesk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG), og skrive en sætning (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Gennemsnitlig absolut hastighed
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Gennemsnitlig absolut hastighed (pt/s ) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedisk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG) og skrivning af en sætning (WRI) ) "Os peixes retiram o ar da água" (Fiske trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Varighed
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Varighed(er) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedeansk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG) og skrivning af en sætning (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (fisk trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Relativ Pen-Down Varighed
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Relativ Pen-Down Varighed (s) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedisk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG) og skrivning af en sætning (WRI) ) "Os peixes retiram o ar da água" (Fiske trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Gennemsnitligt pennetryk
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Gennemsnitligt pennetryk (g) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedisk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG) og skrivning af en sætning (WRI) " Os peixes retiram o ar da água" (Fisk trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Normaliseret ryk
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Normaliseret ryk (m/s^3) blev vurderet ved grafisk vurdering for hver øvelse: tegning af en smal arkimedisk spiral (SSD), tegning af en bred arkimedisk spiral (SLD), tegning af to overlappende regulære femkanter (PTG) og skrivning af en sætning ( WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fiske trækker luft ud af vandet).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema 8 (PDQ-8)
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Parkinson Disease Questionnaire 8 (score: spænder fra 0 til 32 point) blev vurderet gennem klinisk vurdering og er et forenklet værktøj udledt af PDQ-39 spørgeskemaet, som vurderer det overordnede velbefindende hos en person med Parkinsons sygdom (PD).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (score: spænder fra 0 til 26 point) blev vurderet gennem klinisk vurdering og er en omfattende skala, der evaluerer både motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD.
I denne særlige undersøgelse blev følgende undergrupper af den officielle MDS UPDRS portugisisk oversættelse taget i betragtning: At skrive (punkt 2.7); Bradykinesi (punkt 3.4, 3.5 og 3.6) og Tremor (punkt 3.15, 3.16 og 3.17).
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) (s) blev vurderet gennem klinisk vurdering og er et værktøj, der almindeligvis bruges af ergoterapeuter til at karakterisere manuel funktion hos personer med PD.
Denne test evaluerer den tid, det tager at gennemføre 7 øvelser med venstre og højre hånd.
De gennemsnitlige reference-subtestscores tages i betragtning for kvinder og mænd, stratificeret efter aldersgrupper (20-59 år og 60-94), og præsenteret for både dominante og ikke-dominante hænder.
|
Implementeret ved baseline (T0) og efter 12 ugers intervention (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Prøvekarakterisering (år)
|
Ved baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Prøve procentuel kønskarakterisering (mand/kvinde/andet)
|
Ved baseline
|
|
År med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Prøvekarakterisering (år)
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1171/23ParkinsonHandwriting
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe: konventionelt fysioterapiprogram
-
Ke LiuSun Yat-sen University Cancer CentreAfsluttet
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater