- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06693401
Análise Forense de Caligrafia em Pessoas com Doença de Parkinson - Estudo Piloto
Análise forense das características dinâmicas da caligrafia após intervenção de reabilitação em pessoas com doença de Parkinson - estudo piloto
A análise grafoscópica da caligrafia é influenciada por diversos fatores internos e externos, e indivíduos com doenças degenerativas como Parkinson enfrentam desafios devido às limitações nas habilidades motoras, impactando nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), como as habilidades de caligrafia. A ausência de resultados encorajadores de intervenções em programas de reabilitação de caligrafia e ferramentas de avaliação grafoscópica persiste como um desafio constante.
Este estudo piloto realizou uma investigação sobre a caracterização forense da caligrafia em pessoas com Doença de Parkinson (DP). O objetivo principal foi avaliar e comparar o efeito de 2 programas de reabilitação na caligrafia, particularmente, em relação a 9 características estáticas e dinâmicas, em indivíduos com DP.
Além disso, este estudo contribuiu para o desenvolvimento de um protocolo abrangente, incorporando as ferramentas de avaliação clínica e grafoscópica mais adequadas e discriminatórias no contexto da DP, e para formular um programa de reabilitação terapêutica ocupacional focado em melhorar a destreza e as habilidades motoras finas dos membros superiores. membros, crucial para melhorar o desempenho nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs).
O ensaio piloto envolveu dois grupos: um grupo de intervenção (GI) submetido a programas de fisioterapia tradicional e terapia ocupacional (TPRP + OTRP), e um grupo controle (GC) submetido apenas à fisioterapia tradicional (TPRP).
O objetivo foi caracterizar e comparar a caligrafia antes e depois dos programas de reabilitação.
Os participantes foram submetidos a avaliações no início do estudo e após 12 semanas de intervenção. A avaliação grafoscópica utilizou um tablet Wacom One DTC133W0A e o software v6.1 MovAlyzeR da NeuroScript. As avaliações clínicas incluíram o Teste de Função da Mão de Jebsen Taylor, a Escala Unificada de Taxa de Doença de Parkinson da Movement Disorder Society e os testes do Questionário de Doença de Parkinson 8.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os potenciais participantes foram recrutados através da Clínica Neurovida e da Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica) que, por iniciativa própria, passam a frequentar as instituições parceiras ou são associadas. Pessoas que atendessem aos critérios de elegibilidade, após diagnóstico clínico inicial, foram convidadas a participar deste estudo. Antes de entrar no ensaio clínico, os participantes foram totalmente informados sobre as condições em que foram submetidos durante os testes e procedimentos do programa de reabilitação, após o que foi assinado um termo de consentimento informado para utilização desses resultados para fins de pesquisa. A coleta, o processamento e a divulgação dos dados foram realizados de forma anônima.
Ambos os programas de intervenção foram realizados durante 12 semanas.
- Programa de reabilitação fisioterapêutica tradicional (TPRP) (prática de 1h, duas vezes por semana) - implementado de acordo com a Diretriz Europeia de Fisioterapia para a Doença de Parkinson.
- Programa de reabilitação de terapia ocupacional (OTRP) - implementado por meio de apostilas, prática de 30 min, três vezes por semana, conforme Diretrizes para Terapia Ocupacional na Reabilitação da Doença de Parkinson.
As tarefas motoras do OTRP consistem em realizar, 2 a 3 vezes por semana, exercícios constantes de um caderno de exercícios (desenhar as letras maiúsculas e minúsculas do alfabeto guiado por linhas pontilhadas, escrever uma frase com e sem limites espaciais) e realizar 3 grupos de tarefas motoras finas: Manipulação manual (2 exercícios), Isolamento dos dedos (3 exercícios), Flexão e extensão dos dedos (2 exercícios) e Coordenação (1 exercício). Todos os exercícios devem ser realizados 10 vezes, em triplicado, para cada mão. Os sujeitos avaliam o desempenho subjetivo da execução por meio de um questionário ao final de cada exercício onde indicam se realizaram total, parcialmente ou não.
Caligrafia Coleta de amostras Na primeira etapa, os participantes deste ensaio piloto foram solicitados a realizar tarefas motoras específicas (tempo estimado -15 min) pelo pesquisador responsável pela coleta de amostras, diretamente na superfície de um digitalizador (Wacom One 13'), usando uma caneta apropriada e software de captura (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) (t0). Essas amostras foram adequadamente identificadas e acondicionadas. Após avaliação (t0), ambos os grupos (controle e intervenção) foram submetidos a uma intervenção de reabilitação, seguida de avaliações de caligrafia após 12 semanas (t1) de intervenções de reabilitação. Características dinâmicas (por exemplo: pressão média da caneta, jerk normalizado, duração, tamanho horizontal, tamanho vertical, duração relativa da caneta, número de picos de aceleração, velocidade absoluta média e tamanho absoluto) foram extraídas e comparadas das amostras digitais coletadas antes (t0) e após a intervenção de reabilitação (t1).
Avaliação da função motora A avaliação da função motora foi realizada nos 2 momentos de avaliação (t0, t1): membro superior ao longo do MDS UPDRS (2.7, 3.3.b, 3.3c, 3.4.a, 3.4.b, 3.5.a, 3.5.b, 3.6.a, 3.6.b) e testes de Jebsen-Taylor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monte de Caparica
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Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico precoce a médio de DP estágio 2-3 na escala Hoehn e Yahr
- nível de escolaridade a partir da quarta série
- Português como língua nativa.
Critérios de exclusão:
- presença de patologias físicas ou mentais ou condições clínicas diferentes da DP que possam afetar a escrita ou o sistema nervoso
- daltonismo
- surdez
- disfunções da glândula tireóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de fisioterapia
O braço comparador ativo consistiu na implementação do programa de fisioterapia convencional de acordo com a abordagem habitual de reabilitação fisioterapêutica através de um programa adaptado às dificuldades específicas de cada indivíduo e adaptado às suas necessidades sessão a sessão e enquadrado de acordo com os padrões europeus e americanos. Diretrizes para Fisioterapia na Doença de Parkinson.
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Neste grupo foi implementado apenas o programa de fisioterapia convencional.
Este programa tem como objetivo melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de quedas, melhorar a mobilidade e a função motora, gerir a rigidez e rigidez muscular, abordar anomalias da marcha e fornecer educação e apoio.
Neste sentido, os participantes foram orientados e supervisionados em cada sessão de fisioterapia por um especialista em saúde da doença de Parkinson.
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Experimental: Programa de fisioterapia + programa de terapia ocupacional
O braço experimental consistiu em adicionar um programa de terapia ocupacional ao programa de fisioterapia convencional.
A intervenção de terapia ocupacional consistiu em exercícios de tarefas motoras finas implementados para abordar a destreza manual, treinando a função manual com uma série de exercícios que aprimoram as principais habilidades que tornam nossas mãos úteis e funcionais, como manipulação de objetos, isolamento de dedos, extensão de dedos e mãos e exercícios de flexão, coordenação e caligrafia em língua portuguesa.
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No grupo de intervenção foram implementados programas de Fisioterapia e Terapia Ocupacional. O programa de Terapia Ocupacional consistiu em treinar a amplitude dos movimentos envolvidos na realização de cada letra do alfabeto separadamente e através de exercícios motores finos. Especificamente as tarefas consistiam em realizar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho Absoluto
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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O tamanho absoluto (ponto pt, 1/72 de polegada) foi avaliado por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG), e escrever uma frase (WRI) “Os peixes retiram o ar da água”.
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Tamanho horizontal (HS)
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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O tamanho horizontal (ponto pt, 1/72 de polegada) foi avaliado por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG), e redação de uma frase (WRI) “Os peixes retiram o ar da água”. Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Tamanho vertical
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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O tamanho vertical (ponto pt, 1/72 de polegada) foi avaliado por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG), e escrever uma frase (WRI) “Os peixes retiram o ar da água”.
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Velocidade Média Absoluta
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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A velocidade absoluta média (pt/s) foi avaliada por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG) e escrever uma frase (WRI). ) "Os peixes retiram o ar da água".
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Duração
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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A(s) duração(s) foi avaliada através de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG) e escrever uma frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água”.
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Duração relativa da pen-down
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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A(s) duração(s) relativa(s) do Pen-Down foi avaliada por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG) e escrever uma frase (WRI ) "Os peixes retiram o ar da água".
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Pressão média da caneta
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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A pressão média da caneta (g) foi avaliada por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG) e escrever uma frase (WRI) " Os peixes retiram o ar da água”.
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Idiota normalizado
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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O Jerk normalizado (m/s^3) foi avaliado por meio de avaliação grafoscópica para cada exercício: desenhar uma espiral arquimediana estreita (SSD), desenhar uma espiral arquimediana larga (SLD), desenhar dois pentágonos regulares sobrepostos (PTG) e escrever uma frase ( WRI) "Os peixes retiram o ar da água".
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Questionário de Doença de Parkinson 8 (PDQ-8)
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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O Questionário de Doença de Parkinson 8 (pontuação: faixa de 0 a 32 pontos) foi avaliado por meio de avaliação clínica e é uma ferramenta simplificada derivada do questionário PDQ-39, que avalia o bem-estar geral de um indivíduo com doença de Parkinson (DP).
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (pontuação: faixa de 0 a 26 pontos) foi avaliada por meio de avaliação clínica e é uma escala abrangente que avalia sintomas motores e não motores da DP.
Neste estudo específico foram considerados os seguintes subgrupos da Tradução Oficial do MDS UPDRS para o Português: Escrita (item 2.7); Bradicinesia (itens 3.4, 3.5 e 3.6) e Tremor (itens 3.15, 3.16 e 3.17).
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Teste de função manual Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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O Teste de Função Manual Jebsen-Taylor (JTHFT)(s) foi avaliado por meio de avaliação clínica e é uma ferramenta comumente utilizada por terapeutas ocupacionais para caracterizar a função manual em indivíduos com DP.
Este teste avalia o tempo necessário para completar 7 exercícios com a mão esquerda e direita.
As pontuações médias dos subtestes de referência são consideradas para mulheres e homens, estratificadas por faixas etárias (20-59 anos e 60-94) e apresentadas para mãos dominantes e não dominantes.
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Implementado no início do estudo (T0) e após 12 semanas de intervenção (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Na linha de base
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Caracterização da amostra (anos)
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Na linha de base
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Gênero
Prazo: Na linha de base
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Caracterização percentual de gênero da amostra (masculino/feminino/outro)
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Na linha de base
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Anos de doença de Parkinson
Prazo: Na linha de base
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Caracterização da amostra (anos)
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1171/23ParkinsonHandwriting
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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