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Analisi forense della grafia nelle persone con malattia di Parkinson - Studio pilota

14 novembre 2024 aggiornato da: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Analisi forense delle caratteristiche dinamiche della scrittura dopo l'intervento riabilitativo in persone con malattia di Parkinson - Studio pilota

L'analisi grafoscopica della scrittura è influenzata da vari fattori interni ed esterni e gli individui con malattie degenerative come il Parkinson affrontano sfide dovute a limitazioni nelle capacità motorie, che influiscono sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) come le capacità di scrittura. L’assenza di risultati incoraggianti dagli interventi nei programmi di riabilitazione della scrittura e negli strumenti di valutazione grafoscopica persiste come una sfida continua.

Questo studio pilota ha intrapreso un'indagine sulla caratterizzazione forense della scrittura a mano nelle persone affette da malattia di Parkinson (PD). L'obiettivo principale era valutare e confrontare l'effetto di 2 programmi di riabilitazione sulla scrittura, in particolare, per quanto riguarda 9 caratteristiche statiche e dinamiche, in soggetti affetti da PD.

Inoltre, questo studio ha contribuito allo sviluppo di un protocollo completo, che incorpora gli strumenti di valutazione clinica e grafoscopica più adatti e discriminanti nel contesto della malattia di Parkinson, e a formulare un programma riabilitativo di terapia occupazionale incentrato sul miglioramento della destrezza e delle capacità motorie della parte superiore arti, cruciali per il miglioramento delle prestazioni nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).

Lo studio pilota ha coinvolto due gruppi: un gruppo di intervento (IG) sottoposto a programmi di fisioterapia tradizionale e terapia occupazionale (TPRP + OTRP) e un gruppo di controllo (CG) sottoposto a sola fisioterapia tradizionale (TPRP).

L'obiettivo era caratterizzare e confrontare la scrittura prima e dopo i programmi di riabilitazione.

I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di intervento. La valutazione grafoscopica ha utilizzato un tablet Wacom One DTC133W0A e il software MovAlyzeR v6.1 di NeuroScript. Le valutazioni cliniche includevano il Jebsen Taylor Hand Function Test, la Unified Parkinson Disease Rate Scale della Movement Disorder Society e il Parkinson Disease Questionnaire 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti sono stati reclutati attraverso la Clínica Neurovida e la Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica) che, di propria iniziativa, iniziano a frequentare le istituzioni partner o ne sono membri. Le persone che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, dopo la diagnosi clinica iniziale, sono state invitate a partecipare a questo studio. Prima di entrare nella sperimentazione clinica, i partecipanti sono stati pienamente informati sulle condizioni alle quali si sono sottoposti durante i test e sulle procedure del programma di riabilitazione, dopodiché è stato firmato un modulo di consenso informato per l'utilizzo di questi risultati a fini di ricerca. La raccolta, l'elaborazione e la diffusione dei dati sono state effettuate in forma anonima.

Entrambi i programmi di intervento sono stati eseguiti durante 12 settimane.

  • Programma riabilitativo fisioterapico tradizionale (TPRP) (pratica per 1 ora, due volte a settimana) - implementato secondo le Linee guida europee di fisioterapia per la malattia di Parkinson.
  • Programma riabilitativo di terapia occupazionale (OTRP) - implementato attraverso libri di esercizi, pratica per 30 minuti, tre volte a settimana, secondo le Linee guida per la terapia occupazionale nella riabilitazione della malattia di Parkinson.

Il compito motorio per l'OTRP consiste nell'eseguire, 2-3 volte a settimana, esercizi compresi in un quaderno di esercizi (disegnare le lettere maiuscole e minuscole dell'alfabeto guidate da linee tratteggiate, scrivere una frase con e senza limiti spaziali) ed eseguire 3 gruppi di compiti motori fini: manipolazione della mano (2 esercizi), isolamento delle dita (3 esercizi), flessione ed estensione delle dita (2 esercizi) e coordinazione (1 esercizio). Tutti gli esercizi dovrebbero essere eseguiti 10 volte, in triplicato, per ciascuna mano. I soggetti valutano la performance soggettiva dell'esecuzione attraverso un questionario al termine di ogni esercizio in cui indicano se hanno eseguito completamente, parzialmente o per niente.

Raccolta dei campioni di scrittura Nella prima fase, ai partecipanti a questa sperimentazione pilota è stato chiesto di eseguire compiti motori specifici (tempo stimato -15 minuti) dal ricercatore responsabile della raccolta dei campioni, direttamente sulla superficie di un digitalizzatore (Wacom One 13'), utilizzando uno stilo appropriato e un software di acquisizione (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) (t0). Questi campioni sono stati adeguatamente identificati e condizionati. Dopo la valutazione (t0), entrambi i gruppi (controllo e intervento) sono stati sottoposti ad un intervento riabilitativo, seguito da valutazioni della scrittura dopo 12 settimane (t1) di interventi riabilitativi. Le caratteristiche dinamiche (ad esempio: pressione media della penna, jerk normalizzato, durata, dimensione orizzontale, dimensione verticale, durata relativa della penna abbassata, numero di picchi di accelerazione, velocità assoluta media e dimensione assoluta) sono state estratte e confrontate dai campioni digitali raccolti prima (t0) e dopo l'intervento riabilitativo (t1).

Valutazione della funzione motoria La valutazione della funzione motoria è stata eseguita nei 2 momenti di valutazione (t0, t1): arto superiore durante MDS UPDRS (2.7, 3.3.b, 3.3c, 3.4.a, 3.4.b, 3.5.a, 3.5.b, 3.6.a, 3.6.b) e test di Jebsen-Taylor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Monte de Caparica
      • Almada, Monte de Caparica, Portogallo, 2829-699
        • Egas Moniz School of Health and Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • individui con una diagnosi precoce o media di stadio 2-3 della malattia di Parkinson sulla scala Hoehn e Yahr
  • livello di istruzione dalla quarta elementare in poi
  • Portoghese come lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • presenza di patologie fisiche o mentali o condizioni cliniche diverse dalla malattia di Parkinson che possano avere un impatto sulla scrittura o sul sistema nervoso
  • daltonismo
  • sordità
  • disfunzioni della ghiandola tiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia
Il braccio di confronto attivo consisteva nell'implementare il programma di fisioterapia convenzionale secondo il consueto approccio riabilitativo fisioterapico attraverso un programma adattato alle difficoltà specifiche di ciascun individuo e adattato alle sue esigenze sessione per sessione e inquadrato secondo le normative europee e americane. Linee guida per la terapia fisica nella malattia di Parkinson.
Altro: Gruppo di controllo: programma di fisioterapia convenzionale
In questo gruppo è stato implementato solo il programma di fisioterapia convenzionale. Questo programma ha lo scopo di migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute, migliorare la mobilità e la funzione motoria, gestire la rigidità e la rigidità muscolare, affrontare le anomalie dell'andatura e fornire istruzione e supporto. A questo proposito, i partecipanti sono stati guidati e supervisionati in ogni sessione di fisioterapia da uno specialista sanitario della malattia di Parkinson.
Sperimentale: Programma di fisioterapia + programma di terapia occupazionale
Il braccio sperimentale consisteva nell’aggiungere un programma di terapia occupazionale al programma di fisioterapia convenzionale. L'intervento di terapia occupazionale consisteva in esercizi di attività motoria fine implementati per affrontare la destrezza della mano allenando la funzione della mano con una serie di esercizi che migliorano le principali abilità che rendono le nostre mani utili e funzionali, come la manipolazione di oggetti, l'isolamento delle dita, l'estensione delle dita e della mano e esercizi di flessione, coordinazione e scrittura in lingua portoghese.
Altro: Gruppo di intervento: riabilitazione del disturbo di Parkinson integrata con programma di terapia occupazionale

Nel gruppo di intervento sono stati implementati sia programmi di fisioterapia che di terapia occupazionale.

Il programma di terapia occupazionale consisteva nell'allenare l'ampiezza dei movimenti coinvolti nella realizzazione di ciascuna lettera dell'alfabeto separatamente e attraverso esercizi motori fini. Nello specifico le mansioni consistevano nell'effettuare:

  1. 2 tipologie di esercizi di scrittura, ovvero tracciare le lettere maiuscole e minuscole dell'alfabeto guidati da linee tratteggiate e scrivere una frase con e senza confini spaziali, in lingua portoghese (da eseguire per circa 45 minuti, tre volte a settimana) E;
  2. 4 gruppi di esercizi per la motricità fine, ovvero manipolazione della mano (2 esercizi), isolamento delle dita (3 esercizi), flessione ed estensione delle dita (2 esercizi) e coordinazione (1 esercizio). Tutti gli esercizi sono stati eseguiti 10 volte, in triplicato, per ciascuna mano, con una frequenza regolare di 2-3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione assoluta
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La dimensione assoluta (punto pt, 1/72 di pollice) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegno di una spirale di Archimede stretta (SSD), disegno di una spirale di Archimede ampia (SLD), disegno di due pentagoni regolari sovrapposti (PTG), e scrivere una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Dimensione orizzontale (HS)
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La dimensione orizzontale (punto pt, 1/72 di pollice) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegno di una spirale di Archimede stretta (SSD), disegno di una spirale di Archimede ampia (SLD), disegno di due pentagoni regolari sovrapposti (PTG), e scrivere una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua). Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Dimensione verticale
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La dimensione verticale (punto pt, 1/72 di pollice) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegno di una spirale di Archimede stretta (SSD), disegno di una spirale di Archimede ampia (SLD), disegno di due pentagoni regolari sovrapposti (PTG), e scrivere una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Velocità assoluta media
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La velocità assoluta media (pt/s) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegnare una spirale di Archimede stretta (SSD), disegnare una spirale di Archimede ampia (SLD), disegnare due pentagoni regolari sovrapposti (PTG) e scrivere una frase (WRI ) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Durata
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La durata (s) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegnare una spirale di Archimede stretta (SSD), disegnare una spirale di Archimede larga (SLD), disegnare due pentagoni regolari sovrapposti (PTG), e scrivere una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Durata relativa del ritiro
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La durata relativa del Pen-Down (s) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegnare una spirale di Archimede stretta (SSD), disegnare una spirale di Archimede ampia (SLD), disegnare due pentagoni regolari sovrapposti (PTG) e scrivere una frase (WRI ) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Pressione media della penna
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La pressione media della penna (g) è stata valutata tramite valutazione grafoscopica per ogni esercizio: disegnare una spirale di Archimede stretta (SSD), disegnare una spirale di Archimede larga (SLD), disegnare due pentagoni regolari sovrapposti (PTG), e scrivere una frase (WRI)" Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Coglione normalizzato
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Il Jerk normalizzato (m/s^3) è stato valutato attraverso la valutazione grafoscopica per ciascun esercizio: disegnare una spirale di Archimede stretta (SSD), disegnare una spirale di Archimede ampia (SLD), disegnare due pentagoni regolari sovrapposti (PTG) e scrivere una frase ( WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (I pesci estraggono l'aria dall'acqua).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Questionario sulla malattia di Parkinson 8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Il Parkinson Disease Questionnaire 8 (punteggio: range da 0 a 32 punti) è stato valutato attraverso una valutazione clinica ed è uno strumento semplificato derivato dal questionario PDQ-39, che valuta il benessere generale di un individuo affetto da malattia di Parkinson (PD).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
La Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (punteggio: intervallo da 0 a 26 punti) è stata valutata attraverso una valutazione clinica ed è una scala completa che valuta i sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson. In questo particolare studio sono stati considerati i seguenti sottogruppi della traduzione portoghese ufficiale dell'MDS UPDRS: Scrittura (punto 2.7); Bradicinesia (punti 3.4, 3.5 e 3.6) e Tremore (punti 3.15, 3.16 e 3.17).
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Test della funzionalità della mano Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)
Il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) (s) è stato valutato attraverso una valutazione clinica ed è uno strumento comunemente utilizzato dai terapisti occupazionali per caratterizzare la funzione manuale nei soggetti affetti da PD. Questo test valuta il tempo impiegato per completare 7 esercizi con la mano sinistra e destra. I punteggi medi dei subtest di riferimento sono considerati per donne e uomini, stratificati per gruppi di età (20-59 anni e 60-94) e presentati sia per la mano dominante che per quella non dominante.
Implementato al basale (T0) e dopo 12 settimane di intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Al basale
Caratterizzazione del campione (anni)
Al basale
Genere
Lasso di tempo: Al basale
Esempio di caratterizzazione percentuale di genere (maschio/femmina/altro)
Al basale
Anni di malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Al basale
Caratterizzazione del campione (anni)
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1171/23ParkinsonHandwriting

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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