- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06693401
Rättsmedicinsk handskriftsanalys hos personer med Parkinsons sjukdom - Pilotstudie
Rättsmedicinsk analys av dynamiska handskriftsegenskaper efter rehabiliteringsintervention hos personer med Parkinsons sjukdom - Pilotstudie
Grafoskopisk analys av handstil påverkas av olika interna och externa faktorer, och individer med degenerativa sjukdomar som Parkinsons möter utmaningar på grund av begränsningar i motoriska förmågor, som påverkar Instrumental Activities of Daily Living (IADL) såsom handstilsfärdigheter. Frånvaron av uppmuntrande resultat från interventioner i handstilsrehabiliteringsprogram och grafoskopiska bedömningsverktyg kvarstår som en pågående utmaning.
Denna pilotstudie genomförde en undersökning av den rättsmedicinska karaktäriseringen av handstil hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Huvudmålet var att utvärdera och jämföra effekten av 2 rehabiliteringsprogram på handstil, särskilt när det gäller 9 statiska och dynamiska egenskaper hos individer med PD.
Dessutom bidrog den här studien till utvecklingen av ett omfattande protokoll, som innehåller de mest lämpliga och diskriminerande kliniska och grafoskopiska bedömningsverktygen i samband med PD, och till att formulera ett arbetsterapirehabiliteringsprogram fokuserat på att förbättra fingerfärdigheten och finmotoriken i den övre delen av kroppen. extremiteter, avgörande för förbättrad prestation i Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Pilotförsöket involverade två grupper: en interventionsgrupp (IG) som genomgick traditionell sjukgymnastik och arbetsterapiprogram (TPRP + OTRP), och en kontrollgrupp (CG) som genomgick enbart traditionell sjukgymnastik (TPRP).
Syftet var att karakterisera och jämföra handstilen före och efter rehabiliteringsprogrammen.
Deltagarna genomgick bedömningar vid studiens början och efter 12 veckors intervention. Grafisk bedömning använde en Wacom One DTC133W0A-surfplatta och NeuroScripts v6.1 MovAlyzeR-programvara. Kliniska bedömningar inkluderade Jebsen Taylor Hand Function Test, Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rate Scale och Parkinson Disease Questionnaire 8-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De potentiella deltagarna rekryterades genom Clínica Neurovida och Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica) som på eget initiativ börjar gå på partnerinstitutionerna eller är medlemmar. Personer som uppfyller behörighetskriterierna, efter den första kliniska diagnosen, inbjöds att delta i denna studie. Innan de gick in i den kliniska prövningen, informerades deltagarna fullständigt om de förhållanden som de genomgick under testerna och rehabiliteringsprogrammets förfaranden, varefter ett samtyckesformulär undertecknades för användning av dessa resultat för forskningsändamål. Insamling, bearbetning och spridning av uppgifter skedde anonymt.
Båda interventionsprogrammen utfördes under 12 veckor.
- Traditionellt rehabiliteringsprogram för fysioterapi (TPRP) (träna i 1 timme, två gånger i veckan) - implementerat enligt European Physiotherapy Guideline for Parkinsons Disease.
- Arbetsterapirehabiliteringsprogram (OTRP) - implementerat genom arbetsböcker, öva i 30 minuter, tre gånger i veckan, enligt riktlinjerna för arbetsterapi vid rehabilitering av Parkinsons sjukdom.
De motoriska uppgifterna för OTRP består i att utföra, 2-3 gånger i veckan, övningar som ingår i en arbetsbok (rita de stora och små bokstäverna i alfabetet styrda av prickade linjer, skriva en mening med och utan rumsliga begränsningar) och utföra 3 grupper av finmotoriska uppgifter: Handmanipulation (2 övningar), Fingerisolering (3 övningar), Fingerflexion och extension (2 övningar) och Koordination (1) träning). Alla övningar ska utföras 10 gånger, i tre exemplar, för varje hand. Försökspersonerna utvärderar den subjektiva prestationen av utförandet genom ett frågeformulär i slutet av varje övning där de anger om de utfört helt, delvis eller inte alls.
Handskrift Provinsamling I det första steget ombads deltagarna i detta pilotförsök att utföra specifika motoriska uppgifter (uppskattad tid -15 min) av forskaren som ansvarar för provinsamlingen, direkt på ytan av en digitaliserare (Wacom One 13'), använda en lämplig penna och fånga programvara (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) (t0). Dessa prover identifierades och konditionerades adekvat. Efter bedömning (t0) underkastades båda grupperna (kontroll och intervention) en rehabiliteringsinsats, följt av handskriftsbedömningar efter 12 veckor (t1) av rehabiliteringsinsatser. Dynamiska egenskaper (t.ex.: genomsnittligt penntryck, normaliserat ryck, varaktighet, horisontell storlek, vertikal storlek, relativ pennans varaktighet, antal accelerationstoppar, genomsnittlig absolut hastighet och absolut storlek) extraherades och jämfördes från de digitala prover som samlats in före (t0) och efter rehabiliteringsinsatsen (t1).
Motorisk funktionsbedömning Bedömning av motorisk funktion utfördes i de två utvärderingsmomenten (t0, t1): övre extremiteterna genom MDS UPDRS (2.7, 3.3.b, 3.3c, 3.4.a, 3.4.b, 3.5.a, 3.5.b, 3.6.a, 3.6.b) och Jebsen-Taylor tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Monte de Caparica
-
Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer med en tidig till mittendiagnos av PD stadium 2-3 på Hoehn och Yahr-skalan
- utbildningsnivå från fjärde klass och framåt
- portugisiska som modersmål.
Uteslutningskriterier:
- förekomst av fysiska eller mentala patologier eller andra kliniska tillstånd än PD som kan påverka skrivandet eller nervsystemet
- färgblindhet
- dövhet
- dysfunktioner i sköldkörteln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapiprogram
Den aktiva komparatorarmen bestod av att implementera det konventionella sjukgymnastikprogrammet i enlighet med den vanliga fysioterapeutiska rehabiliteringsmetoden genom ett program anpassat till varje individs specifika svårigheter och anpassat efter deras behov på en session-för-session basis och inramad enligt den europeiska och amerikanska Riktlinjer för sjukgymnastik vid Parkinsons sjukdom.
|
I denna grupp implementerades endast det konventionella sjukgymnastikprogrammet.
Detta program har till syfte att förbättra balansen och minska risken för fall, förbättra rörlighet och motorisk funktion, hantera muskelstelhet och stelhet, åtgärda gångavvikelser och ge utbildning och stöd.
I detta avseende vägleddes och övervakades deltagarna i varje sjukgymnastiksession av en specialist inom Parkinsons sjukdom.
|
|
Experimentell: Sjukgymnastikprogrammet + Arbetsterapiprogrammet
Den experimentella delen bestod av att lägga till ett arbetsterapiprogram till det konventionella sjukgymnastikprogrammet.
Den arbetsterapeutiska interventionen bestod av övningar för finmotoriska uppgifter som implementerades för att behandla handens skicklighet genom att träna handfunktionen med en rad övningar som förbättrar de huvudsakliga färdigheter som gör våra händer användbara och funktionella, såsom objektmanipulation, fingerisolering, finger- och handförlängning och flexion och koordinations- och handskriftsövningar på portugisiska.
|
I interventionsgruppen implementerades både sjukgymnastik- och arbetsterapiprogram. Arbetsterapiprogrammet bestod i att träna amplituden av rörelserna som är involverade i förverkligandet av varje bokstav i alfabetet separat och genom finmotoriska övningar. Specifikt bestod uppgifterna i att utföra:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut storlek
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Absolut storlek (pt - punkt, 1/72 tum) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: ritning av en smal arkimedeisk spiral (SSD), ritning av en bred arkimedeansk spiral (SLD), ritning av två överlappande reguljära femhörningar (PTG), och skriva en mening (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Horisontell storlek (HS)
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Horisontell storlek (pt - punkt, 1/72 tum) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: ritning av en smal arkimedeisk spiral (SSD), ritning av en bred arkimedeansk spiral (SLD), ritning av två överlappande reguljära femhörningar (PTG), och skriva en mening (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet). vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Vertikal storlek
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Vertikal storlek (pt - punkt, 1/72 tum) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: ritning av en smal arkimedeisk spiral (SSD), ritning av en bred arkimedisk spiral (SLD), ritning av två överlappande reguljära femhörningar (PTG), och skriva en mening (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Genomsnittlig absolut hastighet
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Genomsnittlig absolut hastighet (pt/s ) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: rita en smal arkimedeisk spiral (SSD), rita en bred arkimedeansk spiral (SLD), rita två överlappande reguljära femhörningar (PTG) och skriva en mening (WRI) ) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Varaktighet
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Varaktigheten (s) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: rita en smal arkimedeisk spiral (SSD), rita en bred arkimedeansk spiral (SLD), rita två överlappande reguljära femhörningar (PTG) och skriva en mening (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Relativ nedskrivningstid
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Relativ Pen-Down Duration (s) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: rita en smal arkimedeisk spiral (SSD), rita en bred arkimedeansk spiral (SLD), rita två överlappande reguljära femhörningar (PTG) och skriva en mening (WRI) ) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Genomsnittligt penntryck
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Genomsnittligt penntryck (g) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: rita en smal arkimedisk spiral (SSD), rita en bred arkimedeansk spiral (SLD), rita två överlappande reguljära femhörningar (PTG) och skriva en mening (WRI) " Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Normaliserad ryck
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Normaliserat ryck (m/s^3) bedömdes genom grafisk bedömning för varje övning: rita en smal arkimedeansk spiral (SSD), rita en bred arkimedeansk spiral (SLD), rita två överlappande reguljära femhörningar (PTG) och skriva en mening ( WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Fisk drar ut luft ur vattnet).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär 8 (PDQ-8)
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Parkinson Disease Questionnaire 8 (poäng: intervall från 0 till 32 poäng) bedömdes genom klinisk bedömning och är ett förenklat verktyg som härrör från PDQ-39-enkäten, som bedömer det övergripande välbefinnandet för en individ med Parkinsons sjukdom (PD).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (poäng: intervall från 0 till 26 poäng) bedömdes genom klinisk bedömning och är en omfattande skala som utvärderar både motoriska och icke-motoriska symtom på PD.
I denna specifika studie övervägdes följande undergrupper av den officiella MDS UPDRS portugisiska översättningen: Skriva (punkt 2.7); Bradykinesi (punkterna 3.4, 3.5 och 3.6) och Tremor (punkterna 3.15, 3.16 och 3.17).
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) (s) bedömdes genom klinisk bedömning och är ett verktyg som vanligtvis används av arbetsterapeuter för att karakterisera manuell funktion hos individer med PD.
Detta test utvärderar tiden det tar att slutföra 7 övningar med vänster och höger hand.
De genomsnittliga referenssubtestresultaten beaktas för kvinnor och män, stratifierade efter åldersgrupper (20-59 år och 60-94), och presenteras för både dominanta och icke-dominanta händer.
|
Implementeras vid baslinjen (T0) och efter 12 veckors intervention (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldras
Tidsram: Vid baslinjen
|
Provkarakterisering (år)
|
Vid baslinjen
|
|
Kön
Tidsram: Vid baslinjen
|
Exempel på procentuell könskarakterisering (man/kvinna/annan)
|
Vid baslinjen
|
|
År av Parkinsons sjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Provkarakterisering (år)
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1171/23ParkinsonHandwriting
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .