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帕金森病患者的法医笔迹分析 - 试点研究

帕金森病患者康复干预后动态笔迹特征的法医分析 - 试点研究

笔迹的绘图分析受到各种内部和外部因素的影响,患有帕金森氏症等退行性疾病的个体由于运动能力的限制而面临挑战,影响了书法技能等工具性日常生活活动(IADL)。 手写康复计划和书写评估工具的干预措施缺乏令人鼓舞的结果,这仍然是一个持续的挑战。

这项试点研究对帕金森病 (PD) 患者笔迹的法医特征进行了调查。 主要目标是评估和比较 2 种康复计划对 PD 患者笔迹的效果,特别是 9 种静态和动态特征。

此外,这项研究有助于制定一项综合方案,纳入 PD 背景下最合适和有区别的临床和绘图评估工具,并制定专注于增强上肢灵活性和精细运动技能的职业治疗康复计划。四肢,对于提高工具性日常生活活动 (IADL) 的表现至关重要。

该试点试验涉及两组:干预组(IG)接受传统物理治疗和职业治疗计划(TPRP + OTRP),对照组(CG)仅接受传统物理治疗(TPRP)。

目的是表征和比较康复计划前后的笔迹。

参与者在研究开始时和干预 12 周后接受了评估。 绘图评估使用 Wacom One DTC133W0A 平板电脑和 NeuroScript 的 v6.1 MovAlyzeR 软件。 临床评估包括捷成泰勒手功能测试、运动障碍协会统一帕金森病发病率量表和帕金森病问卷 8 测试。

研究概览

详细说明

潜在参与者是通过 Clínica Neurovida 和 Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica) 招募的,他们主动开始参加合作机构或成为会员。 初步临床诊断后符合资格标准的人被邀请参加本研究。 在进入临床试验之前,参与者充分了解了他们在测试和康复计划程序中接受的条件,之后签署了知情同意书,以便将这些结果用于研究目的。 数据的收集、处理和传播都是匿名进行的。

两项干预计划均持续 12 周。

  • 传统物理治疗康复计划(TPRP)(练习1小时,每周两次)——根据欧洲帕金森病物理治疗指南实施。
  • 职业治疗康复计划(OTRP)——根据《帕金森病康复职业治疗指南》,通过练习册实施,练习30分钟,每周3次。

OTRP 的运动任务包括每周执行 2-3 次工作簿中的练习(在虚线引导下绘制字母表的大小写字母,写出有或没有空间限制的句​​子)并执行 3精细运动任务组:手部操作(2 个练习)、手指隔离(3 个练习)、手指屈伸(2 个练习)和协调(1 个练习)。 所有练习应每只手进行 10 次,一式三份。 受试者在每次练习结束时通过调查问卷来评估执行的主观表现,其中表明他们是否完全执行、部分执行或根本没有执行。

手写样本采集在第一阶段,负责样本采集的研究人员要求该试点试验的参与者直接在数字化仪(Wacom One 13')的表面上执行特定的运动任务(预计时间-15分钟),使用适当的手写笔和捕获软件 (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) (t0)。 这些样品经过充分鉴定和调节。 评估(t0)后,两组(对照组和干预组)均接受康复干预,然后在康复干预 12 周(t1)后进行笔迹评估。 从之前(t0)收集的数字样本中提取并比较动态特征(例如:平均笔压、归一化加加速度、持续时间、水平尺寸、垂直尺寸、相对落笔持续时间、加速峰值数量、平均绝对速度和绝对尺寸)以及康复干预后(t1)。

运动功能评估 在 2 个评估时刻(t0、t1)进行运动功能评估:整个 MDS UPDRS 中的上肢(2.7、3.3.b、 3.3c、3.4.a、 3.4.b, 3.5.a, 3.5.b, 3.6.a, 3.6.b) 和捷成泰勒测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Monte de Caparica
      • Almada、Monte de Caparica、葡萄牙、2829-699
        • Egas Moniz School of Health and Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • Hoehn 和 Yahr 量表中早期至中期诊断为 PD 2-3 期的个体
  • 四年级以上的教育水平
  • 葡萄牙语为母语。

排除标准:

  • 存在除帕金森病以外可能影响写作或神经系统的身体或精神病理或临床状况
  • 色盲
  • 耳聋
  • 甲状腺功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:物理治疗项目
积极的比较组包括根据通常的物理治疗康复方法实施传统的物理治疗计划,通过针对每个人的具体困难量身定制的计划,并根据每个疗程的需要调整其需求,并根据欧洲和美国的标准制定。帕金森病物理治疗指南。
本组仅实施常规物理治疗方案。 该计划的目的是改善平衡并降低跌倒风险、增强活动能力和运动功能、管理肌肉僵硬和僵硬、解决步态异常以及提供教育和支持。 在这方面,参与者在每次物理治疗课程中都受到帕金森病医疗保健专家的指导和监督。
实验性的:物理治疗项目+职业治疗项目
实验组包括在传统物理治疗计划中添加职业治疗计划。 职业治疗干预包括精细运动任务练习,通过一系列练习来训练手部功能,以提高手的灵活性,这些练习可增强使我们的手变得有用和功能性的主要技能,例如物体操作、手指隔离、手指和手的伸展和葡萄牙语的屈曲、协调和书写练习。

在干预组中,实施了物理治疗和职业治疗计划。

职业治疗计划包括通过精细运动练习分别训练涉及字母表每个字母的运动幅度。 具体来说,任务包括执行:

  1. 2种手写练习,即以虚线引导字母的大小写字母,并用葡语写出有空间界限和无空间界限的句子(每周约3次,每次约45分钟)和;
  2. 4组精细动作练习,即手部操作(2次练习)、手指孤立(3次练习)、手指屈伸(2次练习)和协调性(1次练习)。 所有练习均进行 10 次,一式三份,每只手每周 2-3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绝对尺寸
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
绝对尺寸(pt - 点,1/72 英寸)通过每次练习的图形评估进行评估:绘制窄阿基米德螺旋(SSD),绘制宽阿基米德螺旋(SLD),绘制两个重叠的正五边形(PTG),并写一个句子(WRI)“Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中提取空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
水平尺寸(HS)
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
水平尺寸(pt - 点,1/72 英寸)通过每次练习的图形评估进行评估:绘制窄阿基米德螺旋(SSD),绘制宽阿基米德螺旋(SLD),绘制两个重叠的正五边形(PTG),并写一个句子 (WRI)“Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中提取空气)。在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
垂直尺寸
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
通过每次练习的图形评估来评估垂直尺寸(pt - 点,1/72 英寸):绘制窄阿基米德螺旋(SSD),绘制宽阿基米德螺旋(SLD),绘制两个重叠的正五边形(PTG),并写一个句子(WRI)“Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中提取空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
平均绝对速度
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
通过每个练习的图形评估来评估平均绝对速度(pt/s):绘制窄阿基米德螺旋(SSD),绘制宽阿基米德螺旋(SLD),绘制两个重叠的正五边形(PTG),并写一个句子(WRI) )“Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中排出空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
期间
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
通过图形评估对每次练习的持续时间进行评估:绘制窄阿基米德螺旋(SSD),绘制宽阿基米德螺旋(SLD),绘制两个重叠的正五边形(PTG),并写一个句子(WRI)“Os peixes” retiram o ar da água”(鱼从水中抽出空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
相对落笔持续时间
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
通过每个练习的绘图评估来评估相对落笔持续时间:绘制窄阿基米德螺旋线 (SSD)、绘制宽阿基米德螺旋线 (SLD)、绘制两个重叠的正五边形 (PTG) 以及写一个句子 (WRI) )“Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中排出空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
平均笔压
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
通过每个练习的绘图评估来评估平均笔压力(g):绘制窄阿基米德螺旋(SSD),绘制宽阿基米德螺旋(SLD),绘制两个重叠的正五边形(PTG),并写一个句子(WRI)“ Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中抽出空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
归一化加加速度
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
通过每个练习的图形评估来评估归一化加加速度 (m/s^3):绘制窄阿基米德螺线 (SSD)、绘制宽阿基米德螺线 (SLD)、绘制两个重叠的正五边形 (PTG) 并写一个句子 ( WRI)“Os peixes retiram o ar da água”(鱼从水中提取空气)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
帕金森病问卷 8 (PDQ-8)
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
帕金森病问卷 8(分数:范围从 0 到 32 分)通过临床评估进行评估,是源自 PDQ-39 问卷的简化工具,用于评估帕金森病 (PD) 个体的整体健康状况。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
运动障碍协会统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)(评分范围:0至26分)通过临床评估进行评估,是评估PD运动和非运动症状的综合量表。 在这项特定研究中,考虑了官方 MDS UPDRS 葡萄牙语翻译的以下子组: 写作(第 2.7 项);运动迟缓(第 3.4、3.5 和 3.6 项)和震颤(第 3.15、3.16 和 3.17 项)。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
捷成泰勒手功能测试 (JTHFT)
大体时间:在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施
捷成泰勒手功能测试 (JTHFT) (s) 通过临床评估进行评估,是职业治疗师常用来表征 PD 个体手功能的工具。 该测试评估用左手和右手完成 7 项练习所需的时间。 平均参考子测试分数针对女性和男性,按年龄组(20-59 岁和 60-94 岁)分层,并针对惯用手和非惯用手进行呈现。
在基线 (T0) 和干预 12 周后 (T1) 实施

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:基线时
样本特征(年)
基线时
性别
大体时间:基线时
性别特征百分比示例(男性/女性/其他)
基线时
帕金森病多年
大体时间:基线时
样本特征(年)
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月14日

初级完成 (实际的)

2023年7月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (估计的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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