- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06693401
Análisis forense de escritura a mano en personas con enfermedad de Parkinson: estudio piloto
Análisis forense de las características dinámicas de la escritura a mano después de una intervención de rehabilitación en personas con enfermedad de Parkinson: estudio piloto
El análisis grafoscópico de la escritura a mano está influenciado por varios factores internos y externos, y las personas con enfermedades degenerativas como el Parkinson enfrentan desafíos debido a limitaciones en las habilidades motoras, lo que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), como las habilidades de escritura a mano. La ausencia de resultados alentadores de las intervenciones en programas de rehabilitación de escritura a mano y herramientas de evaluación grafoscópica persiste como un desafío continuo.
Este estudio piloto llevó a cabo una investigación sobre la caracterización forense de la escritura a mano en personas con enfermedad de Parkinson (EP). El objetivo principal fue evaluar y comparar el efecto de 2 programas de rehabilitación sobre la escritura, particularmente con respecto a 9 características estáticas y dinámicas, en individuos con EP.
Además, este estudio contribuyó al desarrollo de un protocolo integral, incorporando las herramientas de evaluación clínica y grafoscópica más adecuadas y discriminatorias en el contexto de la EP, y a formular un programa de rehabilitación de terapia ocupacional enfocado a mejorar la destreza y la motricidad fina de la parte superior. extremidades, crucial para mejorar el rendimiento en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL).
La prueba piloto involucró dos grupos: un grupo de intervención (IG) sometido a programas tradicionales de fisioterapia y terapia ocupacional (TPRP + OTRP), y un grupo de control (CG) sometido a fisioterapia tradicional sola (TPRP).
El objetivo fue caracterizar y comparar la escritura antes y después de los programas de rehabilitación.
Los participantes se sometieron a evaluaciones al inicio del estudio y después de 12 semanas de intervención. La evaluación grafoscópica utilizó una tableta Wacom One DTC133W0A y el software MovAlyzeR v6.1 de NeuroScript. Las evaluaciones clínicas incluyeron la prueba de función de la mano de Jebsen Taylor, la escala unificada de tasa de enfermedad de Parkinson de la sociedad de trastornos del movimiento y el cuestionario 8 de la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los potenciales participantes fueron reclutados a través de la Clínica Neurovida y la Clínica de Fisioterapia Egas Moniz (Monte da Caparica) que, por iniciativa propia, comienzan a asistir a las instituciones asociadas o son miembros. Se invitó a participar en este estudio a personas que cumplieran con los criterios de elegibilidad, luego del diagnóstico clínico inicial. Antes de ingresar al ensayo clínico, los participantes fueron informados detalladamente sobre las condiciones bajo las cuales se sometieron durante las pruebas y los procedimientos del programa de rehabilitación, después de lo cual se firmó un formulario de consentimiento informado para el uso de estos resultados con fines de investigación. La recogida, tratamiento y difusión de datos se realizó de forma anónima.
Ambos programas de intervención se realizaron durante 12 semanas.
- Programa de rehabilitación de fisioterapia tradicional (TPRP) (práctica durante 1 hora, dos veces por semana): implementado de acuerdo con la Guía europea de fisioterapia para la enfermedad de Parkinson.
- Programa de rehabilitación de terapia ocupacional (OTRP): implementado a través de cuadernos de trabajo, práctica durante 30 minutos, tres veces por semana, de acuerdo con las Directrices para la terapia ocupacional en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson.
Las tareas motoras del OTRP consisten en realizar, 2-3 veces por semana, ejercicios incluidos en un cuaderno de ejercicios (dibujar las letras mayúsculas y minúsculas del alfabeto guiado por líneas de puntos, escribir una frase con y sin límites espaciales) y realizar 3 grupos de tareas de motricidad fina: Manipulación de la mano (2 ejercicios), Aislamiento de dedos (3 ejercicios), Flexión y extensión de dedos (2 ejercicios) y Coordinación (1 ejercicio). Todos los ejercicios deben realizarse 10 veces, por triplicado, para cada mano. Los sujetos evalúan el desempeño subjetivo de la ejecución a través de un cuestionario al final de cada ejercicio donde indican si lo realizaron total, parcialmente o nada.
Recolección de muestras de escritura a mano En la primera etapa, el investigador responsable de la recolección de muestras pidió a los participantes de esta prueba piloto que realizaran tareas motoras específicas (tiempo estimado -15 min), directamente en la superficie de un digitalizador (Wacom One 13'), utilizando un lápiz óptico adecuado y un software de captura (MovAlyzeR v6.1 - NeuroScript) (t0). Estas muestras fueron adecuadamente identificadas y acondicionadas. Después de la evaluación (t0), ambos grupos (control e intervención) fueron sometidos a una intervención de rehabilitación, seguida de evaluaciones de escritura después de 12 semanas (t1) de intervenciones de rehabilitación. Las características dinámicas (por ejemplo: presión promedio del lápiz, sacudida normalizada, duración, tamaño horizontal, tamaño vertical, duración relativa del lápiz hacia abajo, número de picos de aceleración, velocidad absoluta promedio y tamaño absoluto) se extrajeron y compararon de las muestras digitales recolectadas antes (t0). y después de la intervención de rehabilitación (t1).
Evaluación de la función motora La evaluación de la función motora se realizó en los 2 momentos de evaluación (t0, t1): miembro superior durante MDS UPDRS (2.7, 3.3.b, 3.3c, 3.4.a, 3.4.b, 3.5.a, 3.5.b, 3.6.a, 3.6.b) y pruebas de Jebsen-Taylor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monte de Caparica
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Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos con un diagnóstico temprano a medio de EP en estadio 2-3 en la escala de Hoehn y Yahr
- Nivel de educación a partir del cuarto grado.
- Portugués como lengua materna.
Criterios de exclusión:
- presencia de patologías físicas o mentales o condiciones clínicas distintas de la EP que puedan afectar la escritura o el sistema nervioso
- daltonismo
- sordera
- Disfunciones de la glándula tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de fisioterapia
El brazo comparador activo consistió en implementar el programa de fisioterapia convencional de acuerdo con el enfoque habitual de rehabilitación fisioterapéutica mediante un programa adaptado a las dificultades específicas de cada individuo y adaptado a sus necesidades sesión por sesión y enmarcado según las normas europeas y americanas. Directrices para la fisioterapia en la enfermedad de Parkinson.
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En este grupo sólo se implementó el programa de fisioterapia convencional.
Este programa tiene el propósito de mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caídas, mejorar la movilidad y la función motora, controlar la rigidez y la rigidez muscular, abordar las anomalías de la marcha y brindar educación y apoyo.
En este sentido, los participantes fueron guiados y supervisados en cada sesión de fisioterapia por un especialista sanitario en la enfermedad de Parkinson.
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Experimental: Programa de Fisioterapia + Programa de Terapia Ocupacional
El brazo experimental consistió en añadir un programa de terapia ocupacional al programa de fisioterapia convencional.
La intervención de terapia ocupacional consistió en ejercicios de tareas de motricidad fina implementados para abordar la destreza de la mano entrenando la función de la mano con una variedad de ejercicios que mejoran las principales habilidades que hacen que nuestras manos sean útiles y funcionales, como la manipulación de objetos, el aislamiento de los dedos, la extensión de los dedos y la mano y Ejercicios de flexión, coordinación y escritura en lengua portuguesa.
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En el grupo de intervención se implementaron programas de Fisioterapia y Terapia Ocupacional. El programa de Terapia Ocupacional consistió en entrenar la amplitud de los movimientos involucrados en la realización de cada letra del alfabeto por separado y mediante ejercicios de motricidad fina. En concreto las tareas consistieron en realizar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño absoluto
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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El tamaño absoluto (pt - punto, 1/72 de pulgada) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG), y escribir una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Tamaño horizontal (HS)
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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El tamaño horizontal (pt - punto, 1/72 de pulgada) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG), y escribir una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua). Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención. (T1)
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Tamaño vertical
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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El tamaño vertical (pt - punto, 1/72 de pulgada) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG), y escribir una frase (WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Velocidad absoluta promedio
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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La velocidad absoluta promedio (pt/s) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG) y escribir una oración (WRI). ) "Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Duración
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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La duración (s) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG) y escribir una oración (WRI) "Os peixes". retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Duración relativa de la escritura
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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La duración relativa del lápiz se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG) y escribir una oración (WRI). ) "Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Presión promedio de la pluma
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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La presión promedio de la pluma (g) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG) y escribir una oración (WRI). Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Idiota normalizado
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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El Jerk normalizado (m/s^3) se evaluó mediante evaluación grafoscópica para cada ejercicio: dibujar una espiral de Arquímedes estrecha (SSD), dibujar una espiral de Arquímedes ancha (SLD), dibujar dos pentágonos regulares superpuestos (PTG) y escribir una oración ( WRI) "Os peixes retiram o ar da água" (Los peces extraen aire del agua).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Cuestionario 8 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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El Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 8 (puntuación: rango de 0 a 32 puntos) se evaluó mediante evaluación clínica y es una herramienta simplificada derivada del cuestionario PDQ-39, que evalúa el bienestar general de un individuo con enfermedad de Parkinson (EP).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (puntuación: rango de 0 a 26 puntos) se evaluó mediante evaluación clínica y es una escala integral que evalúa los síntomas motores y no motores de la EP.
En este estudio particular, se consideraron los siguientes subgrupos de la Traducción Oficial al Portugués del MDS UPDRS: Escritura (ítem 2.7); Bradicinesia (ítems 3.4, 3.5 y 3.6) y Temblor (ítems 3.15, 3.16 y 3.17).
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT) (s) se evaluó mediante evaluación clínica y es una herramienta comúnmente utilizada por los terapeutas ocupacionales para caracterizar la función manual en personas con EP.
Esta prueba evalúa el tiempo necesario para completar 7 ejercicios con la mano izquierda y derecha.
Se consideran las puntuaciones medias de las subpruebas de referencia para mujeres y hombres, se estratifican por grupos de edad (20-59 años y 60-94) y se presentan tanto para manos dominantes como para manos no dominantes.
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Implementado al inicio (T0) y después de 12 semanas de intervención (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Al inicio
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Caracterización de la muestra (años)
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Al inicio
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Género
Periodo de tiempo: Al inicio
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Muestra de caracterización porcentual de género (masculino/femenino/otro)
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Al inicio
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Años de enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Al inicio
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Caracterización de la muestra (años)
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1171/23ParkinsonHandwriting
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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