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腫瘍における PD-1 抗体療法の免疫評価

2024年11月14日 更新者：Quanli Gao

腫瘍における PD-1 抗体療法の免疫評価 - 症例対照研究

この後ろ向き研究は、この医療センターでの臨床症例データと組み合わせて、以前の免疫機能モニタリング結果を活用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、実際の環境における悪性腫瘍に対する PD(L)-1 抗体療法の有効性と安全性を評価することです。 治療結果はRECIST V1.1およびiRECIST基準に従って評価され、安全性はCTCAE V5.0基準に従って等級付けされます。 この研究は、このセンターで治療を受けた成人がん患者3000人を登録し、以前の治療に基づいて予後結果を分析することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人がん患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 病理学的に悪性腫瘍が確認された。
  3. 完全な医療記録。
  4. 評価可能な免疫機能検査データ。

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳。
  2. 確認された腫瘍病理はありません。
  3. 追跡不能な医療記録。
  4. 評価不可能な免疫機能検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
PD-1 阻害剤併用療法、200mg、iv、q3w、補助療法の場合は 1 年間、高度な治療の場合は 2 年間
薬：PD-1阻害剤
実際の臨床現場で患者はPD-1阻害剤の単独療法または併用療法を受けた
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
対照群
PD-1 阻害剤の単剤療法、200mg、iv、q3w、補助療法の場合は 1 年間、または高度な治療の場合は 2 年間
薬：PD-1阻害剤
実際の臨床現場で患者はPD-1阻害剤の単独療法または併用療法を受けた
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：6ヶ月
6か月後の客観的な反応率
6ヶ月
有害事象
時間枠：1年
CTCAE 5.0に基づく1年後に免疫関連有害事象を経験した参加者の数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：1年
1年後の全生存率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：2年
反応期間は2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quanli Gao

捜査官

  • スタディディレクター：Quanli Gao、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2027年11月13日

研究の完了 (推定)

2030年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (推定)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HenanCH OS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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