Иммунная оценка терапии антителами к PD-1 при опухоли
14 ноября 2024 г. обновлено: Quanli Gao
Иммунная оценка терапии антителами к PD-1 при опухоли - исследование «случай-контроль»
В этом ретроспективном исследовании будут использованы предыдущие результаты мониторинга иммунной функции в сочетании с данными клинических случаев в этом медицинском центре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность терапии антителами PD(L)-1 при злокачественных опухолях в реальных условиях.
Результаты лечения будут оцениваться в соответствии с критериями RECIST V1.1 и iRECIST, а безопасность будет оцениваться в соответствии со стандартами CTCAE V5.0.
Цель исследования — привлечь 3000 взрослых онкологических больных, проходивших лечение в этом центре, и проанализировать их прогнозные результаты на основе предыдущего лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomin Fu
- Номер телефона: +86037165587483
- Электронная почта: fuxiaomin0880@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaomin Fu
- Номер телефона: +86037165587483
- Электронная почта: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quanli Gao, Ph.D
- Номер телефона: +86-371-65587795
- Электронная почта: gaoquanli2015@126.com
-
Контакт:
- Xiaomin Fu, Ph.D
- Номер телефона: +86-371-65587483
- Электронная почта: fuxiaomin0880@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с раком
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Патологически подтвержденные злокачественные опухоли.
- Полная медицинская документация.
- Оцениваемые данные тестов иммунной функции.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Подтвержденной опухолевой патологии нет.
- Неотслеживаемые медицинские записи.
- Неоценимые тесты на иммунную функцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Комбинированная терапия ингибиторами PD-1, 200 мг, в/в, каждые 3 недели, 1 год для адъювантной терапии или 2 года для расширенной терапии
|
Пациенты получали моно- или комбинированную терапию ингибиторами PD-1 в реальной клинической практике
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Монотерапия ингибитором PD-1, 200 мг, в/в, каждые 3 недели, 1 год для адъювантной терапии или 2 года для расширенной терапии
|
Пациенты получали моно- или комбинированную терапию ингибиторами PD-1 в реальной клинической практике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота объективного ответа через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с иммунитетом, через 1 год согласно CTCAE 5.0.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость через 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность ответа через 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanCH OS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .