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PD-1抗体治疗肿瘤的免疫评估

2024年11月14日 更新者：Quanli Gao

PD-1抗体治疗肿瘤的免疫评估——病例对照研究

这项回顾性研究将利用之前的免疫功能监测结果以及该医疗中心的临床病例数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 PD(L)-1 抗体疗法在现实环境中治疗恶性肿瘤的有效性和安全性。 治疗结果将根据 RECIST V1.1 和 iRECIST 标准进行评估，安全性根据 CTCAE V5.0 标准进行分级。 该研究旨在招募 3000 名在该中心接受治疗的成年癌症患者，并根据之前的治疗情况分析他们的预后结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

成年癌症患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 病理证实为恶性肿瘤。
  3. 完整的医疗记录。
  4. 可评估的免疫功能测试数据。

排除标准：

  1. 年龄<18岁。
  2. 没有证实的肿瘤病理学。
  3. 无法追踪的医疗记录。
  4. 不可评估的免疫功能测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
PD-1抑制剂联合治疗，200mg，静脉注射，每3周一次，辅助治疗1年或高级治疗2年
药品：PD-1抑制剂
患者在真实临床实践中接受 PD-1 抑制剂单药或联合治疗
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗
对照组
PD-1抑制剂单药治疗，200mg，静脉注射，每3周一次，辅助治疗1年，高级治疗2年
药品：PD-1抑制剂
患者在真实临床实践中接受 PD-1 抑制剂单药或联合治疗
其他名称：
  • 派姆单抗
  • 纳武单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：6个月
6个月时的客观反应率
6个月
不良事件
大体时间：1年
根据 CTCAE 5.0，一年内经历免疫相关不良事件的参与者人数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：1年
1年总生存率
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间
大体时间：2年
响应持续时间为 2 年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quanli Gao

调查人员

  • 研究主任：Quanli Gao、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月13日

研究完成 (估计的)

2030年11月13日

研究注册日期

首次提交

2024年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (估计的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HenanCH OS001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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