Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní hodnocení terapie protilátkou PD-1 u nádoru

14. listopadu 2024 aktualizováno: Quanli Gao

Imunitní hodnocení terapie protilátkou PD-1 u nádoru – případová kontrolní studie

Tato retrospektivní studie využije předchozí výsledky monitorování imunitních funkcí ve spojení s údaji o klinických případech v tomto lékařském centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie protilátkami PD(L)-1 u maligních nádorů v podmínkách reálného světa. Výsledky léčby budou hodnoceny podle kritérií RECIST V1.1 a iRECIST, přičemž bezpečnost bude hodnocena podle standardů CTCAE V5.0. Cílem studie je zapsat 3000 dospělých pacientů s rakovinou léčených v tomto centru a analyzovat výsledky jejich prognózy na základě předchozí léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Patologicky potvrzené zhoubné nádory.
  3. Kompletní lékařské záznamy.
  4. Hodnotitelná data z testu imunitní funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Žádná potvrzená nádorová patologie.
  3. Nedohledatelné lékařské záznamy.
  4. Nehodnotitelné testy imunitní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Kombinovaná léčba inhibitorem PD-1, 200 mg, iv, q3w, 1 rok pro adjuvantní léčbu nebo 2 roky pro pokročilou léčbu
Lék: PD-1 inhibitory
Pacienti dostávali mono- nebo kombinovanou terapii inhibitory PD-1 v reálné klinické praxi
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Kontrolní skupina
Monoterapie inhibitorem PD-1, 200 mg, iv, q3w, 1 rok pro adjuvantní léčbu nebo 2 roky pro pokročilou léčbu
Lék: PD-1 inhibitory
Pacienti dostávali mono- nebo kombinovanou terapii inhibitory PD-1 v reálné klinické praxi
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Cílová míra odpovědi po 6 měsících
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zaznamenali imunitně podmíněné nežádoucí příhody po 1 roce podle CTCAE 5.0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celková míra přežití po 1 roce
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 2 roky
Délka odezvy 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanli Gao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH OS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 inhibitory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit