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Die Immunbewertung der PD-1-Antikörpertherapie bei Tumoren

14. November 2024 aktualisiert von: Quanli Gao

Die Immunbewertung der PD-1-Antikörpertherapie bei Tumoren – eine Fall-Kontroll-Studie

Diese retrospektive Studie wird frühere Ergebnisse der Immunfunktionsüberwachung in Verbindung mit klinischen Falldaten in diesem medizinischen Zentrum nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der PD(L)-1-Antikörpertherapie bei bösartigen Tumoren unter realen Bedingungen zu bewerten. Die Behandlungsergebnisse werden gemäß den Kriterien RECIST V1.1 und iRECIST bewertet, wobei die Sicherheit gemäß den CTCAE V5.0-Standards bewertet wird. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 3.000 erwachsenen Krebspatienten, die in diesem Zentrum behandelt werden, und die Analyse ihrer Prognoseergebnisse auf der Grundlage früherer Behandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigte bösartige Tumoren.
  3. Vollständige Krankenakten.
  4. Auswertbare Daten zu Immunfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Keine bestätigte Tumorpathologie.
  3. Unauffindbare Krankenakten.
  4. Nicht auswertbare Immunfunktionstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
PD-1-Inhibitor-Kombinationstherapie, 200 mg, iv, alle 3 Wochen, 1 Jahr für adjuvante Therapie oder 2 Jahre für fortgeschrittene Therapie
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Die Patienten erhielten in der klinischen Praxis eine Mono- oder Kombinationstherapie mit PD-1-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Kontrollgruppe
PD-1-Inhibitor-Monotherapie, 200 mg, iv, alle 3 Wochen, 1 Jahr für adjuvante Therapie oder 2 Jahre für fortgeschrittene Therapie
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren
Die Patienten erhielten in der klinischen Praxis eine Mono- oder Kombinationstherapie mit PD-1-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die objektive Rücklaufquote nach 6 Monaten
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach einem Jahr immunbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE 5.0 auftraten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Reaktionsdauer beträgt 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanli Gao

Ermittler

  • Studienleiter: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH OS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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