Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunologiczna terapii przeciwciałami PD-1 w nowotworze

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Quanli Gao

Ocena immunologiczna terapii przeciwciałami PD-1 w nowotworze – badanie kliniczno-kontrolne

To retrospektywne badanie wykorzysta wcześniejsze wyniki monitorowania funkcji odpornościowych w połączeniu z danymi dotyczącymi przypadków klinicznych w tym ośrodku medycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwciałami PD(L)-1 w leczeniu nowotworów złośliwych w warunkach rzeczywistych. Wyniki leczenia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 i iRECIST, a bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie ze standardami CTCAE V5.0. Celem badania jest włączenie 3000 dorosłych pacjentów onkologicznych leczonych w tym ośrodku i analiza ich rokowań na podstawie wcześniejszego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci chorzy na nowotwór

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzone nowotwory złośliwe.
  3. Kompletna dokumentacja medyczna.
  4. Ocenialne dane z testów funkcji odpornościowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Brak potwierdzonej patologii nowotworu.
  3. Niemożliwa do prześledzenia dokumentacja medyczna.
  4. Nieocenialne testy funkcji odpornościowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Terapia skojarzona z inhibitorem PD-1, 200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie, 1 rok w przypadku terapii uzupełniającej lub 2 lata w przypadku terapii zaawansowanej
Lek: Inhibitory PD-1
Pacjenci otrzymywali inhibitory PD-1 w monoterapii lub terapii skojarzonej w rzeczywistej praktyce klinicznej
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab
Grupa kontrolna
Inhibitor PD-1 w monoterapii, 200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie, 1 rok w przypadku terapii uzupełniającej lub 2 lata w przypadku terapii zaawansowanej
Lek: Inhibitory PD-1
Pacjenci otrzymywali inhibitory PD-1 w monoterapii lub terapii skojarzonej w rzeczywistej praktyce klinicznej
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których w ciągu 1 roku wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym, zgodnie z CTCAE 5.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wskaźnik przeżycia po 1 roku
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi na 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanli Gao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH OS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj