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L'évaluation immunitaire de la thérapie par anticorps PD-1 dans les tumeurs

14 novembre 2024 mis à jour par: Quanli Gao

L'évaluation immunitaire du traitement par anticorps PD-1 dans la tumeur - Une étude cas-témoins

Cette étude rétrospective exploitera les résultats antérieurs de surveillance de la fonction immunitaire en conjonction avec les données de cas cliniques de ce centre médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par anticorps PD(L)-1 pour les tumeurs malignes dans des contextes réels. Les résultats du traitement seront évalués selon les critères RECIST V1.1 et iRECIST, avec une sécurité classée selon les normes CTCAE V5.0. L'étude vise à recruter 3 000 patients adultes atteints de cancer traités dans ce centre et à analyser leurs résultats pronostiques en fonction d'un traitement antérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de cancer

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Tumeurs malignes pathologiquement confirmées.
  3. Dossiers médicaux complets.
  4. Données de tests de la fonction immunitaire évaluables.

Critères d'exclusion :

  1. Âge <18 ans.
  2. Aucune pathologie tumorale confirmée.
  3. Dossiers médicaux intraçables.
  4. Tests de la fonction immunitaire non évaluables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Thérapie combinée par inhibiteur de PD-1, 200 mg, iv, toutes les 3 semaines, 1 an pour le traitement adjuvant ou 2 ans pour le traitement avancé
Médicament: Inhibiteurs PD-1
Les patients ont reçu une thérapie mono ou combinée d'inhibiteurs de PD-1 dans la pratique clinique réelle
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Groupe témoin
Inhibiteur PD-1 en monothérapie, 200 mg, iv, toutes les 3 semaines, 1 an pour le traitement adjuvant ou 2 ans pour le traitement avancé
Médicament: Inhibiteurs PD-1
Les patients ont reçu une thérapie mono ou combinée d'inhibiteurs de PD-1 dans la pratique clinique réelle
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
Le taux de réponse objectif à 6 mois
6 mois
Événements indésirables
Délai: 1 an
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables d'origine immunitaire à 1 an selon CTCAE 5.0
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 1 an
Le taux de survie globale à 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse
Délai: 2 ans
La durée de réponse à 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanli Gao

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

13 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Estimé)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanCH OS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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