Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione immunitaria della terapia con anticorpi PD-1 nel tumore

14 novembre 2024 aggiornato da: Quanli Gao

La valutazione immunitaria della terapia con anticorpi PD-1 nel tumore: uno studio caso-controllo

Questo studio retrospettivo sfrutterà i precedenti risultati del monitoraggio della funzione immunitaria insieme ai dati dei casi clinici presso questo centro medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con anticorpi PD (L) -1 per i tumori maligni in contesti reali. I risultati del trattamento saranno valutati secondo i criteri RECIST V1.1 e iRECIST, con sicurezza classificata secondo gli standard CTCAE V5.0. Lo studio mira ad arruolare 3000 pazienti adulti affetti da cancro trattati in questo centro e ad analizzare i loro risultati prognostici sulla base del trattamento precedente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da cancro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Tumori maligni patologicamente confermati.
  3. Cartella clinica completa.
  4. Dati valutabili dei test di funzionalità immunitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni.
  2. Nessuna patologia tumorale confermata.
  3. Cartella clinica non rintracciabile.
  4. Test di funzionalità immunitaria non valutabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Terapia combinata con inibitori PD-1, 200 mg, iv, ogni 3 settimane, 1 anno per la terapia adiuvante o 2 anni per la terapia avanzata
Droga: Inibitori PD-1
I pazienti hanno ricevuto una terapia mono o combinata con inibitori PD-1 nella pratica clinica reale
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Gruppo di controllo
Monoterapia con inibitori PD-1, 200 mg, iv, ogni 3 settimane, 1 anno per la terapia adiuvante o 2 anni per la terapia avanzata
Droga: Inibitori PD-1
I pazienti hanno ricevuto una terapia mono o combinata con inibitori PD-1 nella pratica clinica reale
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta obiettiva a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al sistema immunitario a 1 anno secondo CTCAE 5.0
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
La durata della risposta a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanli Gao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH OS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitori PD-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi