Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immuunbeoordeling van PD-1-antilichaamtherapie bij tumoren

14 november 2024 bijgewerkt door: Quanli Gao

De immuunbeoordeling van PD-1-antilichaamtherapie bij tumoren - een case-control onderzoek

Deze retrospectieve studie zal gebruik maken van eerdere resultaten van monitoring van de immuunfunctie in combinatie met klinische casusgegevens in dit medische centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PD(L)-1-antilichaamtherapie voor kwaadaardige tumoren in reële omstandigheden. De behandelresultaten zullen worden beoordeeld volgens de RECIST V1.1- en iRECIST-criteria, waarbij de veiligheid wordt beoordeeld volgens de CTCAE V5.0-normen. Het doel van de studie is om 3000 volwassen kankerpatiënten in te schrijven die in dit centrum worden behandeld en hun prognoseresultaten te analyseren op basis van eerdere behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Pathologisch bevestigde kwaadaardige tumoren.
  3. Volledige medische dossiers.
  4. Beoordeelbare testgegevens van de immuunfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar.
  2. Geen bevestigde tumorpathologie.
  3. Onvindbare medische dossiers.
  4. Niet-beoordeelbare immuunfunctietests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Combinatietherapie met PD-1-remmer, 200 mg, iv, elke 3 weken, 1 jaar voor adjuvante therapie of 2 jaar voor geavanceerde therapie
Geneesmiddel: PD-1-remmers
Patiënten kregen mono- of gecombineerde therapie met PD-1-remmers in de klinische praktijk
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Controlegroep
PD-1-remmer monotherapie, 200 mg, iv, q3w, 1 jaar voor adjuvante therapie of 2 jaar voor geavanceerde therapie
Geneesmiddel: PD-1-remmers
Patiënten kregen mono- of gecombineerde therapie met PD-1-remmers in de klinische praktijk
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het objectieve responspercentage na 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat na 1 jaar immuungerelateerde bijwerkingen ondervond volgens CTCAE 5.0
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het totale overlevingspercentage na 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
De responsduur bedraagt ​​2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanli Gao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH OS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren