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La evaluación inmune de la terapia con anticuerpos PD-1 en tumores

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Quanli Gao

La evaluación inmune de la terapia con anticuerpos PD-1 en tumores: un estudio de casos y controles

Este estudio retrospectivo aprovechará los resultados previos del monitoreo de la función inmune junto con los datos de casos clínicos en este centro médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con anticuerpos PD (L) -1 para tumores malignos en entornos del mundo real. Los resultados del tratamiento se evaluarán según los criterios RECIST V1.1 e iRECIST, y la seguridad se clasificará según los estándares CTCAE V5.0. El estudio tiene como objetivo inscribir a 3.000 pacientes adultos con cáncer tratados en este centro y analizar sus resultados pronósticos en función del tratamiento previo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Tumores malignos patológicamente confirmados.
  3. Historial médico completo.
  4. Datos de pruebas de función inmune evaluables.

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años.
  2. No hay patología tumoral confirmada.
  3. Registros médicos imposibles de rastrear.
  4. Pruebas de función inmune no evaluables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo experimental
Terapia combinada con inhibidores de PD-1, 200 mg, iv, cada 3 semanas, 1 año para terapia adyuvante o 2 años para terapia avanzada
Droga: Inhibidores de PD-1
Los pacientes recibieron terapia monoterapia o combinada con inhibidores de PD-1 en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Grupo de control
Monoterapia con inhibidor de PD-1, 200 mg, iv, cada 3 semanas, 1 año para terapia adyuvante o 2 años para terapia avanzada
Droga: Inhibidores de PD-1
Los pacientes recibieron terapia monoterapia o combinada con inhibidores de PD-1 en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta objetiva a los 6 meses.
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico al cabo de 1 año según CTCAE 5.0
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de supervivencia general a 1 año.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
La duración de la respuesta a los 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quanli Gao

Investigadores

  • Director de estudio: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

13 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanCH OS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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