Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunbedömningen av PD-1-antikroppsterapi i tumör

14 november 2024 uppdaterad av: Quanli Gao

Immunbedömningen av PD-1-antikroppsterapi vid tumör - en fallkontrollstudie

Denna retrospektiva studie kommer att utnyttja tidigare resultat från immunfunktionsövervakning i samband med kliniska falldata vid detta medicinska center.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD(L)-1-antikroppsterapi för maligna tumörer i verkliga miljöer. Behandlingsresultat kommer att bedömas enligt RECIST V1.1- och iRECIST-kriterier, med säkerhetsklassad enligt CTCAE V5.0-standarder. Studien syftar till att registrera 3000 vuxna cancerpatienter som behandlas vid detta center och analysera deras prognosutfall baserat på tidigare behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Patologiskt bekräftade maligna tumörer.
  3. Kompletta journaler.
  4. Bedömbara immunfunktionstestdata.

Uteslutningskriterier:

  1. Ålder <18 år.
  2. Ingen bekräftad tumörpatologi.
  3. Ospårbara journaler.
  4. Ej utvärderbara immunfunktionstester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
PD-1-hämmare kombinerad terapi, 200mg, iv, q3w, 1 år för adjuvant terapi eller 2 år för avancerad terapi
Läkemedel: PD-1-hämmare
Patienterna fick PD-1-hämmare mono- eller kombinerad behandling i verklig klinisk praxis
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Kontrollgrupp
PD-1-hämmare monoterapi, 200 mg, iv, q3w, 1 år för adjuvant terapi eller 2 år för avancerad terapi
Läkemedel: PD-1-hämmare
Patienterna fick PD-1-hämmare mono- eller kombinerad behandling i verklig klinisk praxis
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Den objektiva svarsfrekvensen vid 6 månader
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som upplevde immunrelaterade biverkningar efter 1 år enligt CTCAE 5.0
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Den totala överlevnaden vid 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
Svarslängden vid 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanli Gao

Utredare

  • Studierektor: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Beräknad)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HenanCH OS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera