Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunvurderingen av PD-1-antistoffterapi i svulst

14. november 2024 oppdatert av: Quanli Gao

Immunvurderingen av PD-1-antistoffterapi i svulster - en case-control studie

Denne retrospektive studien vil utnytte tidligere immunfunksjonsovervåkingsresultater i forbindelse med kliniske casedata ved dette medisinske senteret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD(L)-1 antistoffbehandling for ondartede svulster i virkelige omgivelser. Behandlingsresultater vil bli vurdert i henhold til RECIST V1.1 og iRECIST kriterier, med sikkerhetsgradert i henhold til CTCAE V5.0 standarder. Studien tar sikte på å registrere 3000 voksne kreftpasienter behandlet ved dette senteret og analysere deres prognoseutfall basert på tidligere behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Patologisk bekreftet ondartede svulster.
  3. Fullfør medisinske journaler.
  4. Vurderbare testdata for immunfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Ingen bekreftet tumorpatologi.
  3. Usporbare medisinske journaler.
  4. Ikke-vurderbare immunfunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
PD-1-hemmer kombinert terapi, 200mg, iv, q3w, 1 år for adjuvant terapi eller 2 år for avansert terapi
Legemiddel: PD-1-hemmere
Pasienter fikk PD-1-hemmere mono- eller kombinert terapi i klinisk praksis i den virkelige verden
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
Kontrollgruppe
PD-1 hemmer monoterapi, 200mg, iv, q3w, 1 år for adjuvant terapi eller 2 år for avansert terapi
Legemiddel: PD-1-hemmere
Pasienter fikk PD-1-hemmere mono- eller kombinert terapi i klinisk praksis i den virkelige verden
Andre navn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Den objektive svarprosenten ved 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som opplevde immunrelaterte bivirkninger etter 1 år i henhold til CTCAE 5.0
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den totale overlevelsesraten ved 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Svarvarighet ved 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanli Gao

Etterforskere

  • Studieleder: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanCH OS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere