A avaliação imunológica da terapia com anticorpos PD-1 em tumor
14 de novembro de 2024 atualizado por: Quanli Gao
A avaliação imunológica da terapia com anticorpos PD-1 em tumor - um estudo de caso-controle
Este estudo retrospectivo aproveitará os resultados anteriores do monitoramento da função imunológica em conjunto com dados de casos clínicos neste centro médico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia com anticorpos PD(L)-1 para tumores malignos em ambientes do mundo real.
Os resultados do tratamento serão avaliados de acordo com os critérios RECIST V1.1 e iRECIST, com segurança classificada de acordo com os padrões CTCAE V5.0.
O estudo visa inscrever 3.000 pacientes adultos com câncer tratados neste centro e analisar seus resultados prognósticos com base no tratamento anterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaomin Fu
- Número de telefone: +86037165587483
- E-mail: fuxiaomin0880@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaomin Fu
- Número de telefone: +86037165587483
- E-mail: zlyygql0855@zzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Quanli Gao, Ph.D
- Número de telefone: +86-371-65587795
- E-mail: gaoquanli2015@126.com
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Contato:
- Xiaomin Fu, Ph.D
- Número de telefone: +86-371-65587483
- E-mail: fuxiaomin0880@126.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com câncer
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Tumores malignos confirmados patologicamente.
- Registros médicos completos.
- Dados avaliáveis de testes de função imunológica.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Nenhuma patologia tumoral confirmada.
- Registros médicos não rastreáveis.
- Testes de função imunológica não avaliáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Terapia combinada com inibidor PD-1, 200 mg, iv, q3w, 1 ano para terapia adjuvante ou 2 anos para terapia avançada
|
Os pacientes receberam terapia mono ou combinada com inibidores de PD-1 na prática clínica do mundo real
Outros nomes:
|
|
Grupo de controle
Monoterapia com inibidor PD-1, 200 mg, iv, q3w, 1 ano para terapia adjuvante ou 2 anos para terapia avançada
|
Os pacientes receberam terapia mono ou combinada com inibidores de PD-1 na prática clínica do mundo real
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
|
A taxa de resposta objetiva em 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes que sofreram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico em 1 ano, de acordo com CTCAE 5.0
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
|
A taxa de sobrevivência global em 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
|
A duração da resposta em 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH OS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .