イブザトレルビルと呼ばれる治験薬が健康な成人における他の薬であるダビガトランエテキシレートの体内の処理方法を変えるかどうかを知るための研究

包含基準:

1. スクリーニング時点で18歳から75歳までの男性および女性の参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、標準12誘導心電図などの医学的評価により明らかに健康であると判定される。
2. BMI 17.5 ～ 32 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
3. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
4. 予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、その他の研究手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴、および研究者の判断により、参加者はこの研究に参加するのが不適切となる可能性があります。 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。 HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴。HIV、HBsAg、またはHCVAbの検査陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
2. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
3. -治験介入の最初の投与前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
4. -研究参加前30日または5半減期（いずれか長い方）以内の研究介入を伴う他の研究への参加。 30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与したことがある。 この研究への参加中はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究への参加。
5. 活動性出血または出血のリスク（異常出血の過去の個人歴または家族歴、遺伝性または後天性の凝固障害または血小板障害、またはスクリーニング時の正常結果の上限を超える異常凝固検査（PT/INRまたはPTT/aPTT）を含む）。 大出血の重大な危険因子。これには、現在または最近の消化管潰瘍、出血リスクの高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊椎、または眼科手術、最近の頭蓋内出血が含まれますが、これらに限定されません。 、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤、または重大な脊髄内または脳内の血管異常。
6. 尿中薬物検査陽性。 陽性薬物スクリーニングについては 1 回の繰り返しが許可される場合があります。
7. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングまたは研究1日目での妊娠検査陽性の証拠。
8. 少なくとも5分間の仰臥位安静後の、60歳未満の参加者の場合は仰臥位血圧が140mmHg以上（収縮期）または90mmHg以上（拡張期）、60歳以上の参加者が150/90mmHg以上であることをスクリーニングする。 収縮期血圧が 140 または 150 mmHg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mmHg 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
9. セクションで説明されているように、Screat を使用した CKD-EPI 式によって決定される eGFR が <75 mL/min
10. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す、仰臥位の標準12誘導ECGのスクリーニング（例、QTcF > 450ミリ秒またはQRS間隔 > 120ミリ秒、完全なLBBB、急性または年齢不特定の心筋梗塞の兆候、STなど） -心筋虚血、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、または重度の徐脈性不整脈または頻脈性不整脈を示唆する T 間隔の変化）。 未補正の QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔はフリデリシア法のみを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定とレポートに使用する必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG を 2 回繰り返し、3 回の QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。

11. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

    AST または ALT ≥1.5 × ULN 総ビリルビン ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンが ≤ ULN PT/INR または PTT/aPTT >1.0 × ULN である場合にこの研究の対象となります。

12. 研究登録前に最近手術または侵襲的処置を受けた参加者、または研究実施中に手術または侵襲的処置が必要になることが予想される参加者は、この研究の参加資格がありません。
13. -ダビガトランエテキシレート、またはイブザトレルビルまたはダビガトランエテキシレートの製剤成分のいずれかに対する過敏反応の病歴。
14. 何らかの病状や病歴がある、またはダビガトラン エテキシレートの処方情報で禁忌とされている薬剤を服用している。
15. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または反復的暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 8 オンス (240 mL)、40% 蒸留酒 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL) です)。
16. 1日当たり紙巻きタバコ5本、または1日当たり紙巻きタバコ2本に相当する量を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
17. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族。