Un estudio para saber si el medicamento del estudio llamado ibuzatrelvir cambia la forma en que el cuerpo procesa el otro medicamento dabigatrán etexilato en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad, inclusive, en la selección que estén abiertamente sanos según lo determine una evaluación médica, incluidos antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG estándar de 12 derivaciones.
2. IMC de 17,5 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
3. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
4. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio, consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluidas las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) y, en el caso de criterio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía). Historial de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C. Pruebas positivas de VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
2. Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideas/comportamientos suicidas recientes (en el último año) o activos o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio.
3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio. Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (medicamento o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
5. Sangrado activo o riesgo de sangrado, incluidos antecedentes personales o familiares previos de sangrado anormal, coagulación hereditaria o adquirida o trastorno plaquetario o prueba de coagulación anormal (PT/INR o PTT/aPTT) mayor que el límite superior del resultado normal en la selección. Cualquier factor de riesgo significativo de hemorragia importante, que puede incluir, entre otros, ulceración gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente. , várices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes.
6. Una prueba de drogas en orina positiva. Se puede permitir una única repetición para la prueba de detección de drogas positiva.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o evidencia de prueba de embarazo positiva en la selección o el Día de estudio -1.
8. Detección de presión arterial en decúbito supino ≥ 140 mmHg (sistólica) o ≥90 mmHg (diastólica) para participantes <60 años y ≥150/90 mmHg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA sistólica es ≥ 140 o 150 mmHg (según la edad) o la PA diastólica es ≥ 90 mmHg, la PA debe repetirse dos veces más y se debe utilizar el promedio de los tres valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
9. Una TFGe de <75 ml/min según lo determinado por la ecuación CKD-EPI usando Screat como se describe en la Sección
10. Detección de ECG estándar de 12 derivaciones en posición supina que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., QTcF > 450 ms o intervalo QRS > 120 ms, BRI completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, ST -Cambios en el intervalo T sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradiarritmias graves o taquiarritmias). Si el intervalo QT no corregido es > 450 ms, este intervalo debe corregirse en función del método Fridericia únicamente y el QTcF resultante debe usarse para la toma de decisiones y la presentación de informes. Si el QTcF supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces y se debe utilizar el promedio de los tres valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Un médico con experiencia en la lectura de ECG debe leer los ECG interpretados por computadora antes de excluir a un participante.

11. Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado mediante una única prueba repetida, si se considera necesario:

    AST o ALT ≥1,5 × LSN Bilirrubina total ≥1,5 × LSN; A los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que la bilirrubina directa sea ≤ ULN PT/INR o PTT/aPTT >1,0 × LSN

12. Los participantes que se hayan sometido recientemente a una cirugía o procedimiento invasivo antes de la inscripción en el estudio, o que anticipen que lo necesitarán durante la realización del estudio, no son elegibles para este estudio.
13. Historial de reacciones de sensibilidad al dabigatrán etexilato o cualquiera de los componentes de la formulación de ibuzatrelvir o dabigatrán etexilato.
14. Tiene alguna condición médica, historial médico o está tomando algún medicamento que esté contraindicado en la información de prescripción de dabigatrán etexilato.
15. Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación. El consumo excesivo de alcohol se define como un patrón de 5 (hombres) y 4 (mujeres) o más bebidas alcohólicas en aproximadamente 2 horas. Como regla general, la ingesta de alcohol no debe exceder las 14 unidades por semana (1 unidad = 8 onzas (240 ml) de cerveza, 1 onza (30 ml) de licor al 40 % o 3 onzas (90 ml) de vino).
16. Uso de tabaco o productos que contienen nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día o dos mascas de tabaco por día.
17. El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.