En studie for å lære om hvis studiemedisinen kalt Ibuzatrelvir endrer hvordan kroppen behandler den andre medisinen Dabigatran Etexilat hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år, inklusive, ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og standard 12-avlednings-EKG.
2. BMI på 17,5 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
3. I stand til å gi signert informert samtykke.
4. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) og i vurdering av etterforskeren, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi). Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C. Positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
2. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
4. Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studiestart. Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
5. Aktiv blødning eller risiko for blødning, inkludert tidligere personlig eller familiehistorie med unormal blødning, arvelig eller ervervet koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse eller unormal koagulasjonstest (PT/INR eller PTT/aPTT) høyere enn den øvre grensen for normalt resultat ved screening. Enhver betydelig risikofaktor for større blødninger, som kan inkludere, men er ikke begrenset til, nåværende eller nylig GI-ulcerasjon, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning, nylig hjerne- eller ryggradsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning , kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinal- eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
6. En positiv urin narkotikatest. En enkelt gjentakelse for positiv medikamentscreening kan tillates.
7. Gravide eller ammende kvinner eller bevis på positiv graviditetstest ved screening eller studiedag -1.
8. Screening av liggende BP ≥ 140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg (diastolisk) for deltakere <60 år og ≥150/90 mmHg for deltakere ≥60 år gamle, etter minst 5 minutters hvile på rygg. Hvis systolisk BP er ≥ 140 eller 150 mmHg (basert på alder) eller diastolisk BP er ≥ 90 mmHg, bør BP gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre BP-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifisering.
9. En eGFR på <75 mL/min bestemt ved CKD-EPI-ligning ved bruk av Screat som beskrevet i avsnitt
10. Screening av liggende standard 12-avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTcF > 450 msek eller QRS-intervall > 120 msek, komplett LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST -T-intervallendringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads AV-blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerte QT-intervallet er > 450 msek, bør dette intervallet hastighetskorrigeres kun ved hjelp av Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal brukes til beslutningstaking og rapportering. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger, og gjennomsnittet av de tre QTcF- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme deltakerens kvalifikasjon. Datatolkede EKG-er bør overleses av en lege med erfaring i å lese EKG-er før du ekskluderer en deltaker.

11. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    ASAT eller ALAT ≥1,5 × ULN Total bilirubin ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at direkte bilirubin er ≤ ULN PT/INR eller PTT/aPTT >1,0 × ULN

12. Deltakere som nylig har gjennomgått en operasjon eller invasiv prosedyre før studieregistrering, eller som forventer å kreve det under studiegjennomføringen, er ikke kvalifisert for denne studien.
13. Anamnese med sensitivitetsreaksjoner overfor dabigatran eteksilat eller noen av formuleringskomponentene i ibuzatrelvir eller dabigatran eteksilat.
14. Har noen medisinske tilstander, medisinsk historie eller tar noen medisiner som er kontraindisert i forskrivningsinformasjonen for dabigatran etexilat.
15. Historie om alkoholmisbruk eller gjentatt overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker i løpet av ca. 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
16. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag eller to tygger tobakk per dag.
17. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.