En studie för att lära dig om studiemedicinen som heter Ibuzatrelvir förändrar hur kroppen bearbetar den andra medicinen Dabigatran Etexilat hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 75 år, inklusive, vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och standard 12-avlednings-EKG.
2. BMI på 17,5 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
3. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
4. Vill och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

1. Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) och i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi). Historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C. Positiv testning för HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatit B-vaccination är tillåten.
2. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/beteende eller laboratorieavvikelser eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
3. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och örttillskott inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
4. Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiestart. Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längre). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagandet i denna studie.
5. Aktiv blödning eller risk för blödning, inklusive tidigare personlig eller familjehistoria med onormal blödning, ärftlig eller förvärvad koagulations- eller blodplättsrubbning eller onormalt koagulationstest (PT/INR eller PTT/aPTT) som är större än den övre gränsen för normalt resultat vid screening. Alla signifikanta riskfaktorer för större blödningar, som kan inkludera men inte är begränsad till aktuell eller nyligen GI-ulceration, förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning, nyligen genomförd hjärn- eller ryggradsskada, nyligen genomförd hjärn-, rygg- eller ögonkirurgi, nyligen genomförd intrakraniell blödning , kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysmer eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter.
6. Ett positivt urindrogtest. En enda upprepning för positiv läkemedelsscreening kan tillåtas.
7. Gravida eller ammande kvinnor eller bevis på positivt graviditetstest vid screening eller studiedag -1.
8. Screening av liggande BP ≥ 140 mmHg (systoliskt) eller ≥90 mmHg (diastoliskt) för deltagare <60 år och ≥150/90 mmHg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters liggande vila. Om det systoliska blodtrycket är ≥ 140 eller 150 mmHg (baserat på ålder) eller det diastoliska blodtrycket är ≥ 90 mmHg, bör blodtrycket upprepas två gånger till, och medelvärdet av de tre blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma deltagarens behörighet.
9. En eGFR på <75 mL/min bestämd med CKD-EPI-ekvationen med Screat enligt beskrivning i avsnitt
10. Screening av liggande standard 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta abnormiteter som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. QTcF > 450 msek eller QRS-intervall > 120 msek, fullständig LBBB, tecken på en akut eller obestämd åldersmyokardinfarkt, ST -T-intervallförändringar som tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens AV-block eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier). Om det okorrigerade QT-intervallet är > 450 ms, bör detta intervall frekvenskorrigeras endast med Fridericia-metoden, och den resulterande QTcF bör användas för beslutsfattande och rapportering. Om QTcF överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG:et upprepas två gånger, och medelvärdet av de tre QTcF- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan en deltagare utesluts.

11. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

    ASAT eller ALAT ≥1,5 × ULN Totalt bilirubin ≥1,5 × ULN; deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan få ett direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att det direkta bilirubinet är ≤ ULN PT/INR eller PTT/aPTT >1,0 × ULN

12. Deltagare som nyligen har genomgått en operation eller invasiv procedur före studieregistreringen, eller som förväntar sig att kräva det under studiens genomförande, är inte berättigade till denna studie.
13. Anamnes med känslighetsreaktioner mot dabigatran etexilat eller någon av formuleringskomponenterna i ibuzatrelvir eller dabigatran etexilat.
14. Har några medicinska tillstånd, medicinsk historia eller tar några mediciner som är kontraindicerade i förskrivningsinformationen för dabigatran etexilat.
15. Historik av alkoholmissbruk eller upprepat hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening. Berusningsdrickande definieras som ett mönster av 5 (manliga) och 4 (kvinnliga) eller fler alkoholhaltiga drycker på cirka 2 timmar. Som en allmän regel bör alkoholintaget inte överstiga 14 enheter per vecka (1 enhet = 8 ounce (240 ml) öl, 1 ounce (30 ml) 40 % sprit eller 3 ounce (90 ml) vin).
16. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag eller två tuggar tobak per dag.
17. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.