Uno studio per scoprire se il medicinale in studio chiamato Ibuzatrelvir cambia il modo in cui il corpo elabora l'altro medicinale Dabigatran Etexilato negli adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni compresi allo screening che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e gli ECG standard a 12 derivazioni.
2. BMI da 17,5 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
3. In grado di dare il consenso informato firmato.
4. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione) e, nel caso giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l’ingresso in questo studio. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia). Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C. Test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
2. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
3. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio.
4. Partecipazione ad altri studi che prevedono l'intervento dello studio entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'ingresso nello studio. Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
5. Sanguinamento attivo o rischio di sanguinamento, inclusa precedente storia personale o familiare di sanguinamento anomalo, coagulazione ereditaria o acquisita o disturbo piastrinico o test di coagulazione anomalo (PT/INR o PTT/aPTT) superiore al limite superiore del risultato normale allo screening. Qualsiasi fattore di rischio significativo per sanguinamento maggiore, che può includere ma non è limitato a ulcerazione gastrointestinale attuale o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, recente emorragia intracranica , varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.
6. Un test antidroga sulle urine positivo. Può essere consentita una singola ripetizione per lo screening del farmaco positivo.
7. Donne incinte o che allattano o evidenza di test di gravidanza positivo allo screening o al Giorno dello studio -1.
8. Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥ 140 mmHg (sistolica) o ≥ 90 mmHg (diastolica) per i partecipanti di età <60 anni e ≥ 150/90 mmHg per i partecipanti di età ≥ 60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la pressione sistolica è ≥ 140 o 150 mmHg (in base all'età) o la pressione diastolica è ≥ 90 mmHg, la pressione arteriosa deve essere ripetuta altre due volte e la media dei tre valori della pressione arteriosa deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
9. Un eGFR <75 ml/min determinato dall'equazione CKD-EPI utilizzando Screat come descritto nella Sezione
10. Screening dell'ECG standard a 12 derivazioni in posizione supina che dimostri anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es., QTcF > 450 msec o intervallo QRS > 120 msec, BBS completo, segni di infarto miocardico acuto o di età indeterminata, ST -Alterazioni dell'intervallo T indicative di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado o bradiaritmie o tachiaritmie gravi). Se l'intervallo QT non corretto è > 450 msec, questo intervallo deve essere corretto in base alla frequenza utilizzando solo il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e il reporting. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei tre valori QTcF o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati dal computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura degli ECG prima di escludere un partecipante.

11. Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    AST o ALT ≥1,5 × ULN Bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono sottoporsi alla misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che la bilirubina diretta sia ≤ ULN PT/INR o PTT/aPTT >1,0 × ULN

12. I partecipanti che hanno subito di recente un intervento chirurgico o una procedura invasiva prima dell'arruolamento nello studio, o che prevedono di richiederlo durante lo svolgimento dello studio, non sono idonei per questo studio.
13. Anamnesi di reazioni di sensibilità al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione di ibuzatrelvir o dabigatran etexilato.
14. Presentare condizioni mediche, anamnesi medica o assumere farmaci controindicati nelle informazioni sulla prescrizione di dabigatran etexilato.
15. Storia di abuso di alcol o abuso ripetuto di alcol e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge eating è definito come l'assunzione di 5 (uomini) e 4 (donne) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di alcol al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
16. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina in quantità superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno o due masticazioni di tabacco al giorno.
17. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti dello sponsor e del delegato dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.