Исследование, призванное выяснить, изменяет ли исследуемое лекарственное средство под названием «Ибузатрелвир» то, как организм обрабатывает другое лекарственное средство «Дабигатран этексилат» у здоровых взрослых.

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно, при скрининге абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая сбор анамнеза, физическое обследование, лабораторные анализы и стандартную ЭКГ с 12 отведениями.
2. ИМТ от 17,5 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Способен дать подписанное информированное согласие.
4. Желание и возможность соблюдать все запланированные посещения, планы лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы) и, в Решение исследователя сделало бы участника непригодным для участия в этом исследовании. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия). ВИЧ-инфекция в анамнезе, гепатит B или гепатит C. Положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Разрешена вакцинация против гепатита В.
2. Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
3. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
4. Участие в других исследованиях, включающих вмешательство в рамках исследования, в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до включения в исследование. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время участия в этом исследовании.
5. Активное кровотечение или риск кровотечения, включая аномальные кровотечения в личном или семейном анамнезе, наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови или тромбоцитов, а также аномальные результаты теста на коагуляцию (ПВ/МНО или ЧТВ/аЧТВ), превышающие верхний предел нормального результата при скрининге. Любой значительный фактор риска большого кровотечения, который может включать, помимо прочего, текущее или недавнее изъязвление желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного или спинного мозга, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или глазу, недавнее внутричерепное кровоизлияние. , известные или предполагаемые варикозные расширения вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или серьезные внутриспинномозговые или внутримозговые сосудистые аномалии.
6. Положительный тест мочи на наркотики. Допускается однократный повтор для положительного результата скрининга на наркотики.
7. Беременные или кормящие женщины или наличие положительного результата теста на беременность при скрининге или в день исследования -1.
8. Скрининг АД на спине ≥ 140 мм рт. ст. (систолическое) или ≥ 90 мм рт. ст. (диастолическое) для участников <60 лет и ≥ 150/90 мм рт. ст. для участников ≥ 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине. Если систолическое АД составляет ≥ 140 или 150 мм рт. ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое АД составляет ≥ 90 мм рт. ст., измерение АД следует повторить еще два раза и использовать среднее из трех значений АД для определения права участника на участие в программе.
9. рСКФ <75 мл/мин, как определено по уравнению CKD-EPI с использованием Screat, как описано в разделе
10. Скрининговая стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF > 450 мс или интервал QRS > 120 мс, полная БЛНПГ, признаки острого инфаркта миокарда или неопределенного возраста, ST -Изменения интервала Т, указывающие на ишемию миокарда, АВ-блокаду второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если некорригированный интервал QT > 450 мс, этот интервал следует корректировать по частоте только с использованием метода Фридериции, а полученный QTcF следует использовать для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из трех значений QTcF или QRS для определения права участника на участие. ЭКГ, интерпретированные компьютером, должны быть проверены врачом, имеющим опыт считывания ЭКГ, прежде чем исключать участника.

11. Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией, участвующей в конкретном исследовании, и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    АСТ или АЛТ ≥1,5 × ВГН Общий билирубин ≥1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что прямой билирубин составляет ≤ ВГН ПВ/МНО или ЧТВ/аЧТВ > 1,0 × ВГН

12. Участники, которые недавно перенесли операцию или инвазивную процедуру до включения в исследование или которые ожидают, что это потребуется во время проведения исследования, не имеют права на участие в этом исследовании.
13. История реакций чувствительности к дабигатрана этексилату или любому из компонентов препарата ибузатрелвира или дабигатрана этексилата.
14. Имеете какие-либо заболевания, историю болезни или принимаете какие-либо лекарства, которые противопоказаны в информации о назначении дабигатрана этексилата.
15. История злоупотребления алкоголем или повторных запоев и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Пьянство определяется как употребление 5 (мужчин) и 4 (женщин) или более порций алкоголя в течение примерно 2 часов. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40-процентного спирта или 3 унции (90 мл) вина).
16. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем 5 сигарет в день или два жевания табака в день.
17. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.