Um estudo para saber se o medicamento em estudo chamado Ibuzatrelvir altera a forma como o corpo processa o outro medicamento Dabigatrana Etexilato em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade, inclusive, na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECGs padrão de 12 derivações.
2. IMC de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
3. Capaz de dar consentimento informado assinado.
4. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da administração) e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo. Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia). História de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C. Teste positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb. A vacinação contra hepatite B é permitida.
2. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
3. Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Participação em outros estudos envolvendo intervenção no estudo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo. Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a participação neste estudo.
5. Sangramento ativo ou risco de sangramento, incluindo história pessoal ou familiar prévia de sangramento anormal, coagulação hereditária ou adquirida ou distúrbio plaquetário ou teste de coagulação anormal (TP/INR ou PTT/aPTT) maior que o limite superior do resultado normal na triagem. Qualquer fator de risco significativo para sangramento grave, que pode incluir, entre outros, ulceração gastrointestinal atual ou recente, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento, lesão cerebral ou medular recente, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, hemorragia intracraniana recente , varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anomalias vasculares intraespinhais ou intracerebrais importantes.
6. Um teste de urina positivo para drogas. Uma única repetição para teste positivo de drogas pode ser permitida.
7. Mulheres grávidas ou amamentando ou evidência de teste de gravidez positivo na triagem ou no Dia de Estudo -1.
8. Triagem de PA supina ≥ 140 mmHg (sistólica) ou ≥90 mmHg (diastólica) para participantes <60 anos e ≥150/90 mmHg para participantes ≥60 anos de idade, após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA sistólica for ≥ 140 ou 150 mmHg (com base na idade) ou a PA diastólica for ≥ 90 mmHg, a PA deverá ser repetida mais duas vezes e a média dos três valores de PA deverá ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
9. Uma TFGe de <75 mL/min conforme determinado pela equação CKD-EPI usando Screat conforme descrito na Seção
10. Triagem de ECG padrão de 12 derivações em posição supina que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, QTcF > 450 mseg ou intervalo QRS > 120 mseg, BRE completo, sinais de infarto do miocárdio agudo ou de idade indeterminada, ST -Alterações no intervalo T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido for > 450 mseg, esse intervalo deverá ser corrigido pela frequência usando apenas o método de Fridericia, e o QTcF resultante deverá ser usado para tomada de decisões e relatórios. Se o QTcF exceder 450 mseg ou o QRS exceder 120 mseg, o ECG deverá ser repetido duas vezes e a média dos três valores de QTcF ou QRS deverá ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Os ECGs interpretados por computador devem ser lidos por um médico experiente na leitura de ECGs antes de excluir um participante.

11. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

    AST ou ALT ≥1,5 × LSN Bilirrubina total ≥1,5 × LSN; participantes com histórico de síndrome de Gilbert podem ter uma bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que a bilirrubina direta seja ≤ ULN PT/INR ou PTT/aPTT >1,0 × ULN

12. Os participantes que foram submetidos recentemente a uma cirurgia ou procedimento invasivo antes da inscrição no estudo, ou que preveem exigir isso durante a condução do estudo, não são elegíveis para este estudo.
13. História de reações de sensibilidade ao dabigatrana etexilato ou a qualquer um dos componentes da formulação de ibuzatrelvir ou dabigatrana etexilato.
14. Tem alguma condição médica, histórico médico ou está tomando algum medicamento contra-indicado nas informações de prescrição de dabigatrana etexilato.
15. História de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou qualquer outro uso ou dependência de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem. O consumo excessivo de álcool é definido como um padrão de 5 (homens) e 4 (mulheres) ou mais bebidas alcoólicas em cerca de 2 horas. Como regra geral, a ingestão de álcool não deve exceder 14 unidades por semana (1 unidade = 8 onças (240 mL) de cerveja, 1 onça (30 mL) de destilado 40% ou 3 onças (90 mL) de vinho).
16. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina superior ao equivalente a 5 cigarros por dia ou duas mascar tabaco por dia.
17. Pessoal do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, pessoal do centro supervisionado pelo investigador e patrocinador e patrocinador funcionários delegados diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.