Tutkimus, jossa kerrotaan, muuttaako ibuzatrelviiri-niminen tutkimuslääketiede sitä, kuinka keho prosessoi toista lääkettä Dabigatraanieteksilaattia terveillä aikuisilla

Sisällön kriteerit:

1. Seulonnassa 18–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t.
2. BMI 17,5 - 32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
4. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) ja tutkijan harkinta tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia). HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C. Positiiviset HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testit. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
3. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
4. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyy tutkimusinterventio 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
5. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuodon riski, mukaan lukien aiempi henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epänormaali verenvuoto, perinnöllinen tai hankittu hyytymis- tai verihiutaleiden häiriö tai epänormaali koagulaatiotesti (PT/INR tai PTT/aPTT), joka on suurempi kuin seulonnan tuloksen normaalin yläraja. Mikä tahansa merkittävä suuren verenvuodon riskitekijä, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonet poikkeavuuksia.
6. Positiivinen virtsan huumetesti. Yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia.
7. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai näyttö positiivisesta raskaustestistä seulonnassa tai tutkimuspäivänä -1.
8. Seulonta verenpaine makuuasennossa ≥ 140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille ja ≥150/90 mmHg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennossa levon jälkeen. Jos systolinen verenpaine on ≥ 140 tai 150 mmHg (iän mukaan) tai diastolinen verenpaine on ≥ 90 mmHg, verenpaine tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
9. eGFR <75 ml/min määritettynä CKD-EPI-yhtälöllä käyttämällä Screatia kohdassa kuvatulla tavalla
10. Seulotaan makuuasennossa oleva 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, ST -T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata vain Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa kahdesti ja kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.

11. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:

    AST tai ALT ≥1,5 × ULN Kokonaisbilirubiini ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiini on ≤ ULN PT/INR tai PTT/aPTT > 1,0 × ULN

12. Osallistujat, joille on äskettäin tehty leikkaus tai invasiivinen toimenpide ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka odottavat tarvitsevansa sitä tutkimuksen suorittamisen aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
13. Aiemmat herkkyysreaktiot dabigatraanieteksilaatille tai jollekin ibutatrelviirin tai dabigatraanieteksilaatin valmisteen aineosista.
14. sinulla on jokin sairaus, sairaushistoria tai käytät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia dabigatraanieteksilaatin reseptitiedoissa.
15. Alkoholin väärinkäyttö tai toistuva humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
16. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä tai kaksi pureskeltavaa tupakkaa päivässä.
17. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.