Studie, ve které se dozvíte, zda studijní medicína zvaná ibuzatrelvir mění způsob, jakým tělo zpracovává jinou medicínu Dabigatran etexilát u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a standardních 12svodových EKG.
2. BMI 17,5 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
3. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
4. Ochotný a schopný dodržovat všechny plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání dávky) a v posouzení zkoušejícího, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie). Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Pozitivní testování na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
2. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
3. Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
4. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.
5. Aktivní krvácení nebo riziko krvácení, včetně předchozí osobní nebo rodinné anamnézy abnormálního krvácení, dědičné nebo získané poruchy koagulace nebo krevních destiček nebo abnormální koagulační test (PT/INR nebo PTT/aPTT) vyšší než horní hranice normálního výsledku při screeningu. Jakýkoli významný rizikový faktor pro velké krvácení, který může zahrnovat, ale není omezen na současnou nebo nedávnou GI ulceraci, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický zákrok na mozku, páteři nebo oftalmologii, nedávné intrakraniální krvácení známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.
6. Pozitivní test na drogy v moči. Jedno opakování pro pozitivní screening na léky může být povoleno.
7. Těhotné nebo kojící ženy nebo důkaz pozitivního těhotenského testu při screeningu nebo v den studie -1.
8. Screening TK vleže ≥ 140 mmHg (systolický) nebo ≥90 mmHg (diastolický) pro účastníky <60 let a ≥150/90 mmHg pro účastníky ≥60 let po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je systolický TK ≥ 140 nebo 150 mmHg (na základě věku) nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg, TK by se měl opakovat ještě dvakrát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze tří hodnot TK.
9. eGFR <75 ml/min, jak je stanoveno rovnicí CKD-EPI pomocí Screat, jak je popsáno v části
10. Screening standardního 12svodového EKG vleže, který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. QTcF > 450 ms nebo QRS interval > 120 ms, kompletní LBBB, známky akutního infarktu myokardu nebo infarktu myokardu neurčitého věku, ST - Změny T intervalu svědčící pro ischemii myokardu, AV blokádu druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je nekorigovaný interval QT > 450 ms, měl by být tento interval korigován pouze pomocí metody Fridericia a výsledné QTcF by mělo být použito pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo opakovat dvakrát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr tří hodnot QTcF nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníka přečíst lékař se zkušenostmi s čtením EKG.

11. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

    AST nebo ALT ≥1,5 × ULN Celkový bilirubin ≥1,5 × ULN; účastníci s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou mít naměřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že přímý bilirubin je ≤ ULN PT/INR nebo PTT/aPTT >1,0 × ULN

12. Účastníci, kteří nedávno podstoupili chirurgický nebo invazivní zákrok před zařazením do studie, nebo kteří předpokládají, že to budou vyžadovat během provádění studie, nejsou způsobilí pro tuto studii.
13. Anamnéza reakcí citlivosti na dabigatran-etexilát nebo kteroukoli složku přípravku ibuzatrelvir nebo dabigatran-etexilát.
14. Máte nějaké zdravotní potíže, anamnézu nebo užíváte nějaké léky, které jsou kontraindikovány v informacích o předepisování dabigatran etexilátu.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo opakovaného nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu. Nárazové pití je definováno jako vzor 5 (muži) a 4 (ženy) nebo více alkoholických nápojů během přibližně 2 hodin. Obecně platí, že příjem alkoholu by neměl překročit 14 jednotek za týden (1 jednotka = 8 uncí (240 ml) piva, 1 unce (30 ml) 40% lihoviny nebo 3 unce (90 ml) vína).
16. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně nebo dvou žvýkání tabáku denně.
17. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.